Luận văn Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LÊ QUANG HIỂN

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA

CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM

KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI

NĂM 2015

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LÊ QUANG HIỂN

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA

CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM

KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI

NĂM 2015

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

Thời gian thực hiện: từ tháng 6/2016 đến tháng 11/2016

HÀ NỘI 2017

Lời cảm ơn !

Trong suốt quá trình học tập và hoàn thành khóa luận này, bản

thân đã tiếp thu được nhiều kiến thức mới, bổ ích. Với lòng kính trọng và

biết ơn sâu sắc tôi xin gởi lời chân thành cảm ơn tới:

Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, các Bộ môn và quý Thầy Cô

Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện và tận tình hướng dẫn,

giúp đỡ để chúng em hoàn thành khóa học và hoàn thiện đề tài.

Tôi vô cùng biết ơn PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, người đã trực

tiếp dành nhiều thời gian và tâm huyết hướng dẫn để tôi hoàn thành đề tài

tốt nghiệp.

Xin cám ơn Ban Giám hiệu Trường Trung cấp Quân Y 2- TP

HCM, đã tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa 1,

khóa 18.

Sau cùng xin chân thành cám ơn Lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm

Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và các bạn bè, gia đình, đồng nghiệp đã tạo

điều kiện thuận lợi, động viên, giúp đỡ tôi trong suốt khóa học.

Trân trọng!

Đồng Nai, ngày 18 tháng 11 năm 2016.

Lê Quang Hiển

MỤC LỤC

TT

Nội Dung

Trang

1

Đặt vấn đề

Chương 1

Tổng quan

3

1.1

Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc

Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng

1.1.1

thuốc

Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm

thuốc

1.1.2

5

6

1.1.3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt

Nam

1.2

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

1.2.3 Hệ thống thanh tra dược

7

8

9

Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng

thuốc ở nước ta những năm gần đây

9

1.3

1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây

1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

9

13

Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và một vài nét về hoạt

động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm

18

1.4

1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ

1.4.2 Quan hệ công tác

18

19

Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những

năm gần đây

1.4.3

19

23

Chương 2

Đối tượng và phương pháp nghiên cứu

23

2.1

2.2

Đối tượng nghiên cứu

Phương pháp nghiên cứu

1

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

23

24

26

2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu

2.2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu và các biến số

2.2.4 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu

Chương 3

Kết quả nghiên cứu

Mô tả nguồn lực của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai

28

3.1

năm 2015

3.1.1 Mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực

28

32

33

3.1.2 Kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc

Cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm

3.1.3

nghiệm

3.1.4 Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm

35

38

41

48

Phân tích một số kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng

thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015

3.2

3.2.1 Hoạt động kiểm tra chất lượng

Chất lượng thuốc lưu hành trong tỉnh Đồng Nai thông qua các kết

quả kiểm nghiệm tại Trung tâm

3.2.2

Chương 4

Bàn luận

Về nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc

của Trung tâm

49

4.1

4.1.1 Về mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực

49

51

4.1.2 Về kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc

Về cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm

4.1.3 nghiệm

52

4.1.4 Về hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm

54

55

4.2

Về một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc

Hoạt động kiểm tra chất lượng qua kết quả thực hiện kế hoạch, số

4.2.1 hoạt chất kiểm nghiệm được và các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển

khai

55

2

4.2.2 Chất lượng thuốc lưu hành thông qua kết quả kiểm nghiệm

57

63

Kết luận và kiến nghị

1

2

63

64

Kết luận

Kiến nghị

3

Qui ước viết tắt

CBVC:

DSCK:

DĐVN:

DSĐH:

DSTH:

TC dược:

GCP :

Cán bộ viên chức

Dược sỹ chuyên khoa

Dược điển Việt Nam

Dược sỹ đại học

Dược sỹ trung học

Trung cấp dược

Thực hành tốt thử lâm sàng

Thực hành tốt phân phối thuốc

Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

Thực hành tốt sản xuất thuốc

Thực hành tốt nhà thuốc

Thực hành tốt bảo quản thuốc

Sắc ký lỏng hiệu năng cao

Kiểm nghiệm

GDP:

GLP:

GMP:

GPP:

GSP:

HPLC:

KN:

K đạt:

Không đạt

KKL:

Không kết luận

KNV :

KTV :

Kiểm nghiệm viên

Kỹ thuật viên

KTCL:

QC:

Kiểm tra chất lượng

Qui chế

TCCL:

TNHH:

UBND:

UV-VIS:

VKNTTW:

VKNT TpHCM:

Tiêu chuẩn chất lượng

Trách nhiệm hữu hạn

Ủy ban nhân dân

Quang phổ tử ngoại - khả kiến

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh

DANH MỤC CÁC BẢNG

Nội Dung

TT

Trang

1 Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây

2 Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây

10

11

13

Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu

lấy KTCL những năm gần đây

3

Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL

những năm gần đây

4

5 Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm hiện có

14

17

6 Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2015

Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua lấy mẫu để

KTCL những năm gần đây

7

8 Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu

25

27

29

30

31

32

9 Bảng 2.9: Công thức tính toán

10 Bảng 3.10: Số lượng và trình độ chuyên môn của CBVC tại đơn vị

Bảng 3.11: Biên chế của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai so với

định biên năm 2015

11

12 Bảng 3.12: Cơ cấu nhân lực của Trung tâm theo độ tuổi và giới

13 Bảng 3.13: Kinh phí được cấp năm 2015 của Trung tâm

Bảng 3.14: Thiết bị, máy móc hiện có tại Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai

năm 2015.

14

34

36

37

38

40

15 Bảng 3.15: Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại Trung tâm

16 Bảng 3.16: Bảng chất chuẩn hiện có tại Trung tâm

17 Bảng 3.17: Kế hoạch và tổng số mẫu được kiểm nghiệm năm 2015

18 Bảng 3.18: Phương pháp phân tích dụng cụ

1

19 Bảng 3.19: Phương pháp vi sinh

40

41

42

44

45

46

20 Bảng 3.20: Chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý

21 Bảng 3.21: Chất lượng thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc

22 Bảng 3.22: Tổng hợp mẫu kiểm nghiệm theo nơi lấy

23 Bảng 3.23: Chất lượng thuốc theo vùng địa lý

24 Bảng 3.24: Chất lượng thuốc theo dạng bào chế

2

DANH MỤC CÁC HÌNH

TT

Tên hình

Trang

1

Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

6

2

3

Hình 1.2: Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam

Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước

Hình 2.4: Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài

Hình 3.5: Sơ đồ tổ chức Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai năm 2015

Hình 3.6: Tỉ lệ nhân lực theo trình độ chuyên môn

7

8

4

24

28

30

31

32

33

43

45

5

6

7

Hình 3.7: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi và giới năm 2015

Hình 3.8: Tỉ lệ kinh phí dành cho hoạt động kiểm nghiệm và lương

Hình 3.9: Sơ đồ các phòng làm việc của Trung tâm

8

9

Hình 3.10: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc sản xuất trong

nước.

10

11 Hình 3.11: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc nhập khẩu.

12 Hình 3.12: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo vùng địa lý

1

13 Hình 3.13: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo dạng bào chế

47

14 Hình 3.14: Tỉ lệ % mẫu thuốc không đạt theo dạng bào chế

2

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe

con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh. Vì

vậy công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được Đảng, Nhà

nước, ngành Y tế hết sức quan tâm. Một nội dung hết sức quan trọng trong:

“Chính sách Quốc gia về thuốc” đó là đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người

sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật. Để

đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng từ

sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối cho đến khi thuốc tới tay người sử

dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả. Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp

các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản

phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn

có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng

thuốc, là căn cứ để đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi của cả lô thuốc [19]

Hiện nay thị trường thuốc tăng mạnh về số lượng, chủng loại với

nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các

thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao

(nanosome, liposome...) mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị, chất

chuẩn để kiểm nghiệm. Hệ thống kiểm nghiệm mới chỉ kiểm tra được khoảng

500 hoạt chất trên tổng số 905 hoạt chất tân dược đã và đang có số đăng ký

lưu hành tại Việt Nam (Công văn số 20257/QLD-ĐK ngày 29/10/2015 của

Cục Quản lý Dược), chính vì vậy chúng ta đang phải đối mặt với vấn nạn

thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Thuốc giả được làm rất tinh vi có nhãn mác

kiểu dáng, bao bì giống với thuốc chính hiệu khiến cho người tiêu dùng khó

phân biệt về chất lượng. Chỉ khi được kiểm nghiệm mới phát hiện được thuốc

không có dược chất, có dược chất nhưng không đạt hàm lượng quy định, hoặc

thuốc đông dược có trộn lẫn các thuốc tân dược...[19].

Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc luôn được ngành y tế

1

Đồng Nai nói chung, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai nói riêng hết

sức quan tâm. Trong thời gian qua Trung tâm đã có nhiều cố gắng để thực

hiện nhiệm vụ được giao, bước đầu đạt được những thành quả khả quan trong

công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, góp phần không

nhỏ vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Tuy nhiên do điều

kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, năng lực còn hạn chế, nên làm

ảnh hưởng nhiều đến công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại Trung

tâm. Chính vì vậy đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc

tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015” được lựa chọn để

nghiên cứu với mục tiêu:

- Mô tả nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc

của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015.

- Phân tích một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm

Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015.

Hy vọng đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất phù hợp nhằm nâng cao

chất lượng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh

Đồng Nai trong những năm tiếp theo; góp phần vào công tác chăm sóc sức

khoẻ nhân dân ngày càng tốt hơn.

2

Chương 1

TỔNG QUAN

1.1. Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc

1.1.1. Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất

lượng thuốc

 Thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc

 Khái niệm về thuốc

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích

phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ

thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y

tế trừ thực phẩm chức năng [6].

 Kiểm tra chất lượng thuốc

Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu,

xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết

nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu

chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng là:

- Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng),

đạt hiệu quả điều trị cao;

- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho

phép lưu hành trên thị trường [4],[6],[7].

 Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc

Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.

Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã

đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt.

Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các

tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu

3

chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược

điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu…[6],[7].

 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào

thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ

quan quản lý Nhà nước về thuốc.

Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu

cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo

quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ

thuật. Có 2 cấp tiêu chuẩn:

- Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia

về thuốc.

- Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,

áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ

tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn

chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [6],[7].

 Phân biệt một số khái niệm

- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

theo tiêu chuẩn dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.

- Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã

đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.

- Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa

đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

4

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở

hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [4],[6].

1.1.2. Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm

nghiệm thuốc

- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của

cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y

tế (Cục Quản lý dược) chấp nhận.

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp

trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế. Bộ Y tế

giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện Kiểm

nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết

định chấp nhận phương pháp áp dụng.

- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm

về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [6].

1.1.3. Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình

thuốc quốc gia. Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như

các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất

lượng thuốc. Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP

(GMP, GLP, GSP, GDP, GPP ). Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm

đảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng [6], [7].

5

“ Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”

“ Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)

“Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt” (GSP, GDP)

“Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Người tiêu dùng

Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

1.2. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt

Nam

Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất

lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm

3 phần:

- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;

- Hệ thống kiểm tra (kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;

- Hệ thống thanh tra dược.

6

BỘ Y TẾ

Thanh tra Bộ Y tế

Thanh tra Sở Y tế

Cục Quản lý dược

Viện KN Thuốc

SỞ Y TẾ

Phòng quản lý Dược

Trung tâm Kiểm nghiệm

Phòng Y tế Quận, Huyện

Hình 1.2: Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam.

1.2.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

 Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương

Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện

công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:

- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch

về quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất

lượng, bảo đảm chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc,

hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên.

- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức,

cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc.

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu

hành và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm

thuốc trên toàn quốc. Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất

lượng thuốc.

- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực

hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm

nghiệm thuốc” cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản

thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc.

7

- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh

tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng

thuốc theo thẩm quyền [4],[6].

 Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu

hành và sử dụng trên địa bàn. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả

kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa

phương và các hồ sơ liên quan.

- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về

quản lý chất lượng thuốc tại địa phương. Định kỳ báo cáo tình hình quản lý,

chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).

- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng

thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa

phương [4],[6].

1.2.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương

VKNTTW, VKNT TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin & sinh

phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực:

Bộ Y tế

(Cục Quản lý Dược)

Trung

ương

Viện KN thuốc

Tp HCM

Trung tâm KN thuốc

Khu vực

Viện Kiểm định Quốc gia

(V

accin & sinh phẩm Y tế)

Viện KN thuốc TW

Sở Y tế

Địa

phương

Trung tâm KN thuốc

Thành phố

Trung tâm KN thuốc tỉnh

Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước.

8

- Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác

định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc.

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc.

- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở

kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương.

- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật

kiểm nghiệm.

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [6].

 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực

thuộc Trung ương:

- Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác

định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực

thuộc Trung ương.

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc

thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo

hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành.

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [6].

1.2.3. Hệ thống thanh tra dược

Thanh tra dược là công cụ của bộ máy Nhà nước thực hiện quyền

thanh tra Nhà nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược của

các tổ chức Nhà nước, tập thể và tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài

kinh doanh dược tại Việt Nam, nhằm thúc đẩy việc thực hiện Luật bảo vệ sức

khỏe nhân dân và không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ cộng đồng [7].

1.3. Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng

thuốc ở nước ta những năm gần đây

1.3.1. Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây

9