Luận văn Khảo sát thực trạng báo cáo ADR của đơn vị kinh doanh thuốc giai đoạn 2014-2015
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI
BỘ Y TẾ
TRẦN THỊ LAN ANH
NGHIÊN CỨU HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO
PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR)
TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN ĐA KHOA
TUYẾN TỈNH
LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƢỢC HỌC
HÀ NỘI, NĂM 2017
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI
BỘ Y TẾ
TRẦN THỊ LAN ANH
NGHIÊN CỨU HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO
PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR)
TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN ĐA KHOA
TUYẾN TỈNH
LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƢỢC HỌC
CHUYÊN NGÀNH TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ : 62720412
Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Thanh Hƣơng
PGS.TS. Nguyễn Hoàng Anh
HÀ NỘI, NĂM 2017
LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của tôi. Các số liệu, kết quả nêu
trong luận án là trung thực và chưa từng được ai công bố trong bất kì công trình
nào khác.
Trần Thị Lan Anh
LỜI CẢM ƠN
Trong suốt thời gian thực hiện và hoàn thành Luận án, tôi đã nhận được rất nhiều
sự giúp đỡ và tạo điều kiện của nhiều Lãnh đạo các cơ quan, đơn vị, đồng
nghiệp, cựu sinh viên, gia đình và bạn bè.
Lời đầu tiên, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành và sâu sắc tới tập thể
thầy cô giáo hướng dẫn PGS.TS. Nguyễn Thị Thanh Hương và PGS.TS.
Nguyễn Hoàng Anh, thầy cô là người đã tận tình dìu dắt, hướng dẫn, trang bị
cho tôi những kiến thức khoa học quý giá và luôn động viên tôi trong suốt quá
trình thực hiện Luận án.
Tôi xin chân thành cảm ơn các thầy cô và đồng nghiệp tại Bộ môn Quản lý và
kinh tế dược trường Đại học Dược Hà Nội đã nhiệt tình giúp đỡ, hỗ trợ cho tôi rất
nhiều trong thời gian học tập và đồng hành cùng tôi trong quá trình thực hiện Luận
án.
Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám đốc và các đồng nghiệp tại Trung
tâm quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc đã nhiệt
tình giúp đỡ và hỗ trợ. Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Quản lý dự án “Hỗ trợ hệ
thống y tế”, hợp phần 2.1 đã tạo điều kiện hỗ trợ tôi trong quá trình hoàn thành
Luận án.
Tôi trân trọng cảm ơn Ban Giám đốc, Lãnh đạo khoa Dược và các Dược
sĩ khoa Dược bệnh viện đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong quá trình nghiên cứu
thực hiện luận án.
Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới các cựu sinh viên trường Đại học
Dược Hà Nội khóa 64, 65, 66 đã đồng hành cùng tôi trong thời gian triển khai
nghiên cứu.
Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng Sau đại học Trường
đại học Dược Hà Nội đã quan tâm tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong quá trình học
tập và nghiên cứu.
Tôi xin được gửi lời cảm ơn chân thành nhất đến gia đình mình, cùng các
anh chị và bạn bè đã động viên, cổ vũ nhiệt tình về mặt tinh thần cho tôi trong
quá trình thực hiện Luận án.
Hà Nội, ngày
tháng năm 2017
Trần Thị Lan Anh
MỤC LỤC
LỜI CAM ĐOAN
LỜI CẢM ƠN
MỤC LỤC
DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC BẢNG
DANH MỤC HÌNH
ĐẶT VẤN ĐỀ .......................................................................................................1
CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN................................................................................3
bệnh viện ...............................................................................................................3
về báo cáo ADR ..................................................................................................12
2.1. Đối tƣợng nghiên cứu..................................................................................35
2.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu..............................................................35
2.2.1. Địa điểm nghiên cứu ..............................................................................35
2.2.2. Thời gian nghiên cứu..............................................................................35
2.3. Phƣơng pháp nghiên cứu............................................................................35
2.3.1. Thiết kế nghiên cứu................................................................................35
2.3.2. Các biến số nghiên cứu ..........................................................................38
2.3.3. Mẫu nghiên cứu......................................................................................40
thiệp..................................................................................................................78
CHƢƠNG 4. BÀN LUẬN..................................................................................90
DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
Viết tắt
ADR
ADE
BCH
BS
Tiếng Anh
Tiếng Việt
Adverse drug reaction
Adverse drug event
Phản ứng có hại của thuốc
Biến cố bất lợi của thuốc
Bộ câu hỏi
Bác sĩ
Bệnh viện
BV
Bộ Y tế
BYT
Canadian adverse drug
reaction monitoring
program
Chương trình giám sát ADR của
Canada
CADRMP
Cảnh giác Dược
CGD
CIHI
Canadian Institute for
Health Information
Viện thông tin y tế Canada
Dược sĩ
DS
Điều dưỡng trưởng
Quỹ toàn cầu
ĐDT
GF
Global Fund - GF
Indicator – based
Pharmacovigilance
Assessment Tool
Bộ công cụ đánh giá hoạt động
Cảnh giác Dược dựa trên các chỉ
số
IPAT
Kế hoạch tổng hợp
Sai sót liên quan tới thuốc
KHTH
ME
Medication errors
Nhân viên y tế
Phó giám đốc
Phỏng vấn sâu
Sau can thiệp
Trước can thiệp
NVYT
PGĐ
PVS
SCT
TCT
The National Drug
Information and
Adverse Drug
Reactions Monitoring
Centre
Trung tâm Quốc gia về Thông tin
thuốc và Theo dõi phản ứng có hại
của thuốc
Trung tâm
DI & ADR
Quốc gia
Thảo luận nhóm
TLN
Toxic Epidermal
Necrolysis
Hội chứng tiêu thượng bì nhiễm
độc
TEN
World Health
Organization
Uppsala Monitoring
Centre
Tổ chức Y tế thế giới
WHO
UMC
Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu
đặt tại Uppsala, Thụy Điển
DANH MỤC BẢNG
Tên bảng
Số bảng
Trang
1.1
Ưu điểm và hạn chế của báo cáo tự nguyện
Kiến thức và thái độ của NVYT đối với hoạt động báo cáo
ADR
9
1.2
1.3
1.4
15
19
21
Tổng hợp một số kết quả về số lượng báo cáo ADR
Tỷ lệ báo cáo thiếu xác định bằng phương pháp phỏng vấn
theo bộ câu hỏi theo một số nghiên cứu
Chỉ tiêu và kết quả nghiên cứu về một số thông tin ghi nhận
trên báo cáo ADR theo một số nghiên cứu tại nước ngoài
Chỉ tiêu và kết quả nghiên cứu về một số thông tin ghi nhận
trên báo cáo ADR theo một số nghiên cứu tại Việt Nam
Tổng hợp một số kết quả về đề xuất các biện pháp nâng cao
hoạt động báo cáo ADR của NVYT
1.5
1.6
23
25
1.7
1.8
27
28
37
38
40
Hiệu quả của một số tác động đến hoạt động báo cáo ADR
Các giải pháp được đề xuất và can thiệp được thực hiện
trong gian đoạn 2013-2015
2.9
2.10
2.11
Các biến số nghiên cứu
Phương pháp chọn mẫu và cách tính cỡ mẫu về thực trạng
hoạt động báo cáo ADR
Phương pháp chọn mẫu và cách tính cỡ mẫu về đánh giá
hiệu quả sau can thiệp
2.12
2.13
2.14
41
44
45
Các chỉ tiêu nghiên cứu về thực trạng tổ chức hoạt động và
quản lý trong báo cáo ADR
Các chỉ tiêu nghiên cứu về thực trạng kiến thức, thái độ của
NVYT đối với hoạt động báo cáo ADR
2.15
2.16
2.17
Các chỉ tiêu nghiên cứu về thực trạng báo cáo ADR
Kết quả số lượng BCH hợp lệ thu được (năm 2013)
Kết quả số lượng BCH hợp lệ thu được (năm 2015)
Điểm đánh giá về cơ cấu tổ chức liên quan hoạt động báo
cáo ADR
46
49
49
3.18
3.19
3.20
51
52
53
Điểm đánh giá cơ sở vật chất và nhân lực
Điểm đánh giá về triển khai các biểu mẫu liên quan đến hoạt
động báo cáo ADR
Số bảng
Tên bảng
Trang
Điểm đánh giá về hoạt động nghiên cứu liên quan đến an
toàn thuốc trong bệnh viện
3.21
54
3.22
3.23
3.24
3.25
Điểm đánh giá về hoạt động thông tin và truyền thông
56
59
59
60
Kiến thức của NVYT về loại ADR cần ưu tiên báo cáo
Thái độ của NVYT về vai trò của báo cáo ADR
Khó khăn trong hoạt động báo cáo ADR
Kết quả về thực hành báo cáo ADR thông qua khảo sát
NVYT
3.26
3.27
62
63
Số lượng báo cáo và tỉ lệ báo cáo ADR /1000 bệnh nhân nội
trú
Tỷ lệ báo cáo thiếu ghi nhận tại Trung tâm DI&ADR Quốc
gia so với bệnh viện
3.28
3.29
3.30
3.31
3.32
63
64
64
65
70
Đối tượng tham gia báo cáo ADR giai đoạn 2010 - 2012
Các khoa phòng ghi nhận và báo cáo ADR giai đoạn 2010 -
2012
Kết quả đánh giá mối liên quan giữa thuốc - ADR
So sánh kiến thức, thái độ của NVYT về ADR và báo cáo
ADR tại 3 bệnh viện TCT và SCT
Kiến thức của NVYT về một số nội dung liên quan báo cáo
ADR
3.33
3.34
3.35
71
73
74
So sánh tỷ lệ báo cáo nghiêm trọng và tỷ lệ báo cáo/1000
BN nội trú TCT và SCT
Kết quả kiểm định xu hướng thay đổi số lượng báo cáo tại 3
bệnh viện
3.36
3.37
So sánh tỷ lệ NVYT tham gia báo cáo ADR TCT và SCT
So sánh chất lượng báo cáo tại 3 bệnh viện TCT và SCT
Tổng hợp các ý kiến về khó khăn liên quan đến tổ chức hoạt
động và quản lý trong báo cáo ADR
77
78
3.38
81
Tổng hợp các ý kiến về rào cản liên quan nhân lực trong
hoạt động báo cáo ADR
3.39
3.40
82
84
Tổng hợp các khó khăn về kiến thức, thái độ của NVYT
DANH MỤC HÌNH
Số hình
Tên hình
Trang
Quy trình hoạt động của hệ thống Cảnh giác Dược
1.1
6
Quy trình xử lý báo cáo ADR tại Trung tâm DI&ADR Quốc
1.2
1.3
12
31
gia
Mô hình lý thuyết kết hợp các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động
báo cáo ADR từ nhân viên y tế theo Herdeiro
Sơ đồ tóm tắt nghiên cứu
2.4
3.5
3.6
3.7
3.8
36
57
58
61
66
Tổng hợp điểm đánh giá thực trạng tổ chức hoạt động, quản lý
Tỷ lệ NVYT nhận thức đầy đủ định nghĩa ADR theo WHO
Tỷ lệ các nguyên nhân NVYT chưa thực hiện báo cáo
Điểm trung bình báo cáo và tỷ lệ báo cáo chất lượng tốt
So sánh tỷ lệ điểm đánh giá tổ chức hoạt động và quản lý trong
báo cáo ADR tại 3 BV trước và sau can thiệp
3.9
68
72
Tỷ lệ NVYT trả lời đúng về thời gian gửi báo cáo theo mức độ
nghiêm trọng của ADR
3.10
Số lượng báo cáo theo tháng từ 01/2010-12/2015 của 3 bệnh
viện
3.11
3.12
75
76
Biểu đồ so sánh tỷ lệ báo cáo thiếu qua TCT và SCT
ĐẶT VẤN ĐỀ
Sự ra đời của nhiều thuốc mới đã mang lại lợi ích to lớn trong điều trị và
cho cộng đồng, song cũng đặt ra nhiều thách thức trong công tác đảm bảo sử
dụng thuốc hợp lý, an toàn. Dữ liệu về tính an toàn của thuốc vẫn còn hạn chế do
điều kiện của các thử nghiệm trước khi thuốc được đưa ra thị trường không phản
ánh đúng điều kiện thực tế mà thuốc được sử dụng. Hơn nữa, một số phản ứng
hiếm gặp hoặc xuất hiện muộn có thể chỉ được biết đến khi thuốc được lưu hành
rộng rãi. Bài học từ thảm họa Thalidomid năm 1961 gây dị tật cho gần 10.000 trẻ
em trên toàn thế giới cho thấy cần phải triển khai hệ thống Cảnh giác Dược tại
mỗi quốc gia nhằm thu thập, phân tích, xử trí và dự phòng các phản ứng có hại
dõi ADR mà Cảnh giác Dược đang áp dụng, báo cáo tự nguyện từ nhân viên y tế
tại các cơ sở khám, chữa bệnh hiện là phương pháp đơn giản, ít tốn k m và được
áp dụng phổ biến nhất. Tuy nhiên trong công tác báo cáo ADR hiện vẫn còn vấn
đề tồn tại, đó là hiện tượng báo cáo thấp hơn thực tế (under-reporting) về số
hưởng đến hiện tượng này đã được chỉ ra bao gồm: thiếu hiểu biết về hoạt động
báo cáo, không tự tin khi báo cáo, thờ ơ với hoạt động này, cho rằng một báo
cáo đơn lẻ không có ý nghĩa cho các kiến thức y tế, khó xác định mối quan hệ
nhân quả giữa thuốc và biến cố bất lợi và cho rằng các thuốc đã được lưu hành
(giai đoạn 2011-2012) cho thấy có đến 65,5% báo cáo ADR thiếu các thông tin
đẩy hoạt động báo cáo ADR cả về số lượng cũng như chất lượng là nhiệm vụ
quan trọng hàng đầu trong công tác Cảnh giác Dược, đòi hỏi những giải pháp
thích hợp để đảm bảo hiệu quả. Các giải pháp này đã được một số nghiên cứu
trước đây chỉ ra, bao gồm: đào tạo, tập huấn cho nhân viên y tế, cập nhật mẫu
báo cáo, cung cấp các kênh thông tin về an toàn thuốc, gửi phản hồi chi tiết tới
Công tác theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại Việt Nam đã được bắt
đầu từ năm 1994. Từ đó đến nay, hệ thống theo dõi đã trải qua nhiều giai đoạn
phát triển khác nhau. Báo cáo ADR từ nhân viên y tế hiện là phương pháp chủ
yếu để giám sát phản ứng có hại của thuốc trong các cơ sở khám, chữa bệnh ở
1
nước ta. Tuy nhiên thực trạng báo cáo ADR hiện nay đã tương xứng với qui mô
điều trị của các cơ sở khám, chữa bệnh hay chưa? Chất lượng báo cáo đã đáp
ứng được phát hiện kịp thời các tín hiệu an toàn thuốc hay không? Hoạt động
báo cáo ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh đã có hiệu quả đến mức độ nào và
những yếu tố nào gây ảnh hưởng đến hoạt động này. Các yếu tố này phụ thuộc
vào môi trường bên ngoài như hành lang pháp lý, điều kiện cơ sở vật chất, hay
các yếu tố nội tại từ các nhân viên y tế. Từ đó câu hỏi nghiên cứu đặt ra là: Làm
thế nào để nâng cao hoạt động báo cáo ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh? Kể
từ năm 2011, nhiều văn bản pháp quy được ban hành đã quy định cụ thể trách
nhiệm báo cáo ADR cũng như hướng dẫn việc thực hiện công tác này trong các
cơ sở khám, chữa bệnh. Căn cứ những tác động vĩ mô về mặt quản lý trên đây,
từ cuối năm 2012, một số hoạt động hỗ trợ cho hoạt động báo cáo ADR thuộc dự
án “Hỗ trợ hệ thống Y tế”, hợp phần 2.1 “Cảnh giác Dược” cũng đã được triển
khai. Các giải pháp đã thực hiện tại các cơ sở khám, chữa bệnh có hiệu quả hay
không và hiệu quả ở mức độ nào? Đến nay chưa có một nghiên cứu nào tại Việt
Nam đánh giá một cách tổng thể hoạt động báo cáo ADR về thực trạng và hiệu
quả của các giải pháp can thiệp. Trong mạng lưới cơ sở khám, chữa bệnh của
nước ta hiện nay, hệ thống bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh có số lượng báo cáo
ADR gửi về Trung tâm DI&ADR Quốc gia cao hơn so với các bệnh viện chuyên
khoa và các tuyến khác. Do đó chúng tôi thực hiện nghiên cứu “Nghiên cứu
hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại một số bệnh viện đa
khoa tuyến tỉnh” nhằm đánh giá hiệu quả của các giải pháp tác động vào hoạt
động báo cáo ADR với các mục tiêu cụ thể sau:
1. Phân tích thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại ba
bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh giai đoạn 2010-2012.
2. Đánh giá tác động một số can thiệp đến hoạt động báo cáo phản ứng có
hại của thuốc tại các bệnh viện trên.
Từ đó đề xuất một số giải pháp tăng cường hiệu quả hoạt động báo cáo phản ứng
có hại của thuốc trong giai đoạn tiếp theo.
2
Chƣơng 1: TỔNG QUAN
1.1. Cảnh giác Dƣợc và sự cần thiết của hoạt động Cảnh giác Dƣợc trong
bệnh viện
1.1.1. Định nghĩa và mục tiêu của Cảnh giác Dược
Cảnh giác Dƣợc (Pharmacovigilance), theo Tổ chức Y tế thế giới
(WHO), được định nghĩa là môn khoa học và hoạt động chuyên môn liên quan
đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại hoặc bất kỳ
một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc.
Phạm vi của Cảnh giác Dược không chỉ dừng lại ở ADR mà còn bao gồm
cả các vấn đề bất lợi liên quan đến thuốc như thuốc kém chất lượng, sai sót liên
quan tới thuốc, thất bại điều trị, lạm dụng hoặc dùng sai thuốc, sử dụng thuốc với
các chỉ định chưa được cơ quan quản lý phê duyệt, ngộ độc thuốc, tử vong liên
quan tới thuốc, tương tác bất lợi giữa thuốc với thuốc, thức ăn hoặc xét nghiệm.
Như vậy, thực chất Cảnh giác Dược là một hoạt động chuyên môn về giám sát
Sai sót liên quan tới thuốc (Medication Errors - ME) là bất kỳ biến cố có
thể phòng tránh nào có khả năng gây ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không
hợp lý, hoặc gây hại cho bệnh nhân trong khi thuốc được kiểm soát bởi nhân
viên y tế, bệnh nhân, hoặc người tiêu dùng. Các biến cố như vậy có thể liên quan
tới thực hành chuyên môn, các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình và hệ
thống, bao gồm: kê đơn và quá trình chuyển giao đơn thuốc; ghi nhãn, đóng gói
và danh pháp; pha chế, cấp phát, phân phối; quản lý; giáo dục; giám sát và sử
Biến cố bất lợi của thuốc (Adverse Drug Event – ADE) được định nghĩa
là bất kỳ biến cố nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc nhưng không nhất
thiết do phác đồ điều trị bằng thuốc gây ra. Với những biến cố bất lợi gây ra do
thuốc, người ta sử dụng thuật ngữ phản ứng có hại của thuốc. Phản ứng có hại
của thuốc (Adverse Drug Reaction - ADR) được định nghĩa là phản ứng độc
hại, không được định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng
bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc chữa bệnh, hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý
3
Mục tiêu cụ thể của hoạt động Cảnh giác Dược là:
- Cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân và tính an toàn trong mối liên quan
giữa sử dụng thuốc và sự can thiệp của điều trị và hỗ trợ điều trị.
- Cải thiện sức khỏe cộng đồng và tính an toàn trong sử dụng thuốc.
- Góp phần đánh giá lợi ích, nguy cơ, hiệu quả và độ an toàn của thuốc,
thúc đẩy sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn (bao gồm cả yếu tố
kinh tế).
- Thúc đẩy sự hiểu biết, giáo dục và đào tạo trên lâm sàng trong Cảnh giác
Dược và truyền thông hiệu quả về an toàn trong sử dụng thuốc tới cộng đồng
1.1.2. Sự cần thiết của hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện
Phản ứng có hại của thuốc để lại di chứng bệnh tật, kéo dài thời gian nằm
của Lazarou và cộng sự, ADR đứng thứ tư đến thứ sáu trong các nguyên nhân
gây tử vong hàng đầu tại Mỹ, trong đó tỷ lệ gặp ADR ở bệnh nhân nội trú ước
nghiên cứu chỉ ra rằng 28% – 90% các biến cố bất lợi của thuốc có thể phòng
một nghiên cứu ở Hà Lan phải chi tới 161 triệu euro để xử trí các biến cố này
thuốc nói riêng là mối quan tâm lớn trong thực hành lâm sàng tại bệnh viện. Hơn
nữa, bệnh viện cũng là nơi tập trung đông bệnh nhân và lượng thuốc sử dụng lớn
nên có điều kiện thuận lợi để phát hiện sớm các sai sót trong sử dụng thuốc và
các ADR, đặc biệt là ADR của thuốc mới, ADR nghiêm trọng và ADR có thể
không thể thiếu của hệ thống giám sát an toàn thuốc sau khi đưa ra thị trường và
Với mục tiêu đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc và cải thiện chăm sóc
bệnh nhân, hoạt động Cảnh giác Dược trong các cơ sở khám chữa bệnh đã trở
4
thống trao đổi thông tin của Cảnh giác Dược giúp phát hiện nguy cơ của thuốc
cũng như các yếu tố nguy cơ và so sánh độc tính của các thuốc có hiệu quả
còn giúp phát hiện nhiều vấn đề sử dụng thuốc không hợp lý và thuốc giả, thuốc
kém chất lượng. Như vậy, Cảnh giác Dược đóng vai trò quan trọng trong việc
phát hiện và đo lường nguy cơ về phản ứng có hại của thuốc, từ đó giúp ngăn
chặn kịp thời các biến cố bất lợi có thể xảy ra, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và
giảm bớt gánh nặng kinh tế không đáng có cho hệ thống chăm sóc y tế tại cơ sở
1.1.3. Hệ thống Cảnh giác Dược tại Việt Nam
Hoạt động Cảnh giác Dược tại Việt Nam hiện nay tập trung vào việc theo
dõi các vấn đề liên quan đến tính an toàn của thuốc, kể cả vắc xin, sinh phẩm y
tế dùng trực tiếp trên người, thuốc y học cổ truyền và thuốc có nguồn gốc dược
liệu. Các vấn đề liên quan đến tính an toàn của thuốc bao gồm phản ứng có hại
của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, các vấn đề về chất lượng thuốc (thuốc giả,
thuốc kém chất lượng). Các hoạt động Cảnh giác Dược được triển khai theo tiến
trình đi từ báo cáo (gửi thông tin), phát hiện tín hiệu, đánh giá nguy cơ, ra quyết
định can thiệp và truyền thông về tính an toàn của thuốc với sự tham gia của các
cá nhân, đơn vị khác nhau trong hệ thống. Cụ thể, vai trò của mỗi cá nhân, đơn
vị được mô tả trong hình 1.1.
5
Hoạt động
Đơn vị
-Người bệnh,
cộng đồng
- NVYT
Phát hiện, theo dõi và báo cáo các
vấn đề liên quan đến tính an toàn
của thuốc
-Cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh
-Đơn vị kinh doanh
thuốc
BÁO
CÁO
- Cán bộ CGD
-Thu thập, đánh giá quan hệ nhân
quả giữa biến cố bất lợi và thuốc
nghi ngờ
-Cập nhật thông tin an toàn thuốc
trên thế giới và tại Việt Nam
-Phát hiện tín hiệu về tính an toàn
của thuốc. Đánh giá tín hiệu và đưa
ra cảnh báo
Cấp độ cơ sở
PHÁT
HIỆN
TÍN
HIỆU,
ĐÁNH
GIÁ
- NVYT
(nhiều lĩnh
vực)
- Cán bộ
CGD
-Khoa Dược, Đơn vị
Thông tin thuốc, Hội đồng
thuốc và điều trị của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh
-Bộ phận CGD của đơn vị
kinh doanh thuốc
Cấp độ quốc gia
-Trung tâm DI & ADR
Quốc gia và khu vực
NGUY
CƠ
-Đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc
-Tư vấn cho lãnh đạo đơn vị, cơ
quan quản lý
-Hội đồng tư vấn cấp SĐK
lưu hành thuốc - Bộ Y tế
-NVYT
(nhiều lĩnh
vực)
-Lãnh đạo
đơn vị, nhà
quản lý
Ở cấp độ cơ sở hoặc quốc gia:
-Cảnh báo về tính an toàn của thuốc
-Yêu cầu sửa đổi nhãn thuốc; triển
khai các đánh giá, nghiên cứu đặc
thù; triển khai kế hoạch quản lý
nguy cơ
RA
-Cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh
-Đơn vị kinh doanh
thuốc
-Bộ Y tế; các Vụ, Cục
chức năng của Bộ Y tế
QUYẾT
ĐỊNH
CAN
THIỆP
-Thu hồi lô thuốc
-Ngừng cấp mới, cấp lại SĐK của
thuốc
-Nhà quản
lý, lãnh đạo
đơn vị; Đơn
vị thông tin
-Cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh
-Đơn vị kinh doanh thuốc
-Bộ Y tế và các Vụ, Cục
chức năng
-Phương tiện thông tin đại
chúng
-Phản hồi thông tin cho nhân viên y
tế (quyết định quản lý, văn bản
thông báo, bản tin và các phương
tiện truyền thông khác)
TRUYỀN
THÔNG
thuốc
truyền
thông
và
1.2. Hệ thống báo cáo tự nguyện phản ứng có hại của thuốc
1.2.1. Hệ thống báo cáo tự nguyện ADR các nước trên thế giới
Vào năm 1961, tạp chí Lancet đã đăng tải bức thư của một bác sĩ người
Úc có tên là WG McBride. Trong bức thư này, ông chia sẻ sự quan sát của mình
trên những đứa trẻ mà mẹ của chúng sử dụng thalidomid trong suốt quá trình
mang thai. Những đứa trẻ này có tần suất mắc những dị tật bẩm sinh cao hơn
6
những đứa trẻ khác không phơi nhiễm với thalidomid trong giai đoạn bào thai.
Nhiều năm sau, nó trở thành bằng chứng chứng minh cho việc hàng nghìn trẻ em
được sinh ra với dị tật chân tay là do quá trình sử dụng thalidomid của người mẹ.
Nhằm mục đích ngăn chặn các thảm họa tương tự có thể xảy ra, nhiều hệ thống
đã được thành lập tại nhiều quốc gia để theo dõi và giám sát tính an toàn của
thuốc. Hệ thống báo cáo tự nguyện ADR được thiết lập và đã trở thành phương
pháp chủ đạo trong việc thu thập thông tin về tính an toàn của thuốc trong giai
đoạn sau khi thuốc được cấp ph p lưu hành. Chức năng chính của hệ thống này
là phát hiện sớm các dấu hiệu của các ADR mới, hiếm và nghiêm trọng. Hệ
thống báo cáo tự nguyện cho ph p bác sĩ, dược sĩ, các nhân viên y tế khác và
bệnh nhân báo cáo các biến cố bất lợi nghi ngờ do thuốc cho các trung tâm Cảnh
giác Dược. Báo cáo tự nguyện cũng được các đơn vị sản xuất dược phẩm áp
dụng để thu thập thông tin về sản phẩm của mình đang lưu hành trên thị trường.
Như vậy, hệ thống báo cáo tự nguyện có thể theo dõi tất cả các thuốc trên thị
Hiện nay, ở một số quốc gia, báo cáo tự nguyện đã được mở rộng phạm
vi, không chỉ các biến cố có hại của thuốc được báo cáo mà các trường hợp
khiếm khuyết chất lượng thuốc (thuốc giả, thuốc kém chất lượng), sai sót liên
quan đến thuốc cũng có thể được ghi nhận thông qua hệ thống này.
Sự thành công hay thất bại của hoạt động Cảnh giác Dược phụ thuộc rất
lớn vào công tác báo cáo ADR tự nguyện. Các báo cáo ADR tự nguyện không
chỉ giúp phát hiện các nguy cơ về ADR mới mà còn là nguồn dữ liệu quan trọng
để thực hiện các nghiên cứu phân tích sâu hơn nhằm quy kết mối quan hệ nhân
“Hệ thống báo cáo tự nguyện là hệ thống thu thập các báo cáo đơn lẻ về
phản ứng có hại của thuốc và các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc, được các
nhân viên y tế cũng như các công ty sản xuất kinh doanh dược phẩm báo cáo
một cách tự nguyện về cơ quan có thẩm quyền quản lý về các phản ứng có hại
Hệ thống báo cáo tự nguyện ra đời lần đầu tiên ở Anh với tên gọi “Yellow
Card” dựa trên mẫu phiếu màu vàng, sau đó là hệ thống “MedWatch” của Mỹ và
nguyện về phản ứng có hại của thuốc từ năm 1994.
7
Mục đích chính của hệ thống là xác định dấu hiệu an toàn, đưa ra giả
thuyết và cung cấp những thông tin quan trọng về nhóm nguy cơ, tác nhân nguy
cơ sau đó được đánh giá thông qua các phương pháp khai phá dữ liệu (data
ADR tự nguyện giúp quy kết mối quan hệ nhân quả giữa thuốc nghi ngờ và phản
ứng xảy ra, từ đó giúp cơ quan quản lý đưa ra các quyết định phù hợp với thuốc
[37].
Việc báo cáo ADR về lý thuyết diễn ra khá đơn giản: Các báo cáo được
gửi đi trên nền tảng tự nguyện, thông tin được nhập chung vào cơ sở dữ liệu
quốc gia và được sàng lọc thường xuyên để phát hiện các tín hiệu an toàn thuốc.
Các yếu tố góp phần vào sự thành công trong hoạt động của một hệ thống báo
cáo tự nguyện bao gồm người báo cáo, sự đơn giản trong quy trình báo cáo,
những gợi ý khi ghi nhập báo cáo vào một cơ sở dữ liệu, theo dõi những báo cáo
nghiêm trọng, các công cụ phân tích tín hiệu, quá trình xử lý tín hiệu và công tác
Nguồn cung cấp báo cáo tự nguyện quan trọng nhất là các nhân viên y tế,
bên cạnh đó những báo cáo từ bệnh nhân đang được nhiều quốc gia khuyến
khích dù có những quan ngại về chất lượng của báo cáo ADR đến từ nguồn này.
Rất nhiều nghiên cứu trên thế giới đã khẳng định nhờ các hoạt động tăng cường
Cảnh giác Dược cho nhân viên y tế trong bệnh viện như đào tạo tập huấn, cung
cấp thông tin thuốc, phản hồi báo cáo… mà số lượng cũng như chất lượng báo
Hầu hết các quốc gia đều có trung tâm hoặc đơn vị Cảnh giác Dược để
tiến hành theo dõi phản ứng có hại do thuốc. Những trung tâm này chủ yếu
quan tâm đến việc thu thập các báo cáo ADR tự nguyện, sau đó tiến hành thẩm
định, phản hồi đến người báo cáo và cơ quan quản lý của quốc gia mình. Những
báo cáo này sau đó được gửi về trung tâm theo dõi ADR toàn cầu của Tổ chức
Y tế thế giới tại Uppsala, Thụy Điển. Tại đây, thông tin từ báo cáo ADR của
nhiều quốc gia sẽ được tổng hợp vào hệ thống VigiBase. Những phản ứng
không mong muốn sẽ được theo dõi và đánh giá sâu hơn từ đó gửi đi những
cảnh báo về ADR tiềm tàng và nghiêm trọng.Việc mở rộng các hệ thống báo
cáo tự nguyện đã được triển khai tại nhiều quốc gia và thu được nhiều kết quả
8
Tải về để xem bản đầy đủ
194 trang
20520
Free
Bạn đang xem 20 trang mẫu của tài liệu "Luận văn Khảo sát thực trạng báo cáo ADR của đơn vị kinh doanh thuốc giai đoạn 2014-2015", để tải tài liệu gốc về máy hãy click vào nút Download ở trên
File đính kèm:
- luan_van_khao_sat_thuc_trang_bao_cao_adr_cua_don_vi_kinh_doa.pdf
