Đánh giá hiệu quả tránh thai và tính an toàn của viên thuốc tránh thai Yasmin tại Bệnh viện Bạch Mai và Bệnh viện Phụ sản Trung ương
DIỄN ĐÀN Y HỌC
Nghiên cứu khoa học
ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ TRÁNH THAI VÀ TÍNH AN TOÀN
CỦA VIÊN THUỐC TRÁNH THAI YASMIN TẠI BỆNH VIỆN
BẠCH MAI VÀ BỆNH VIỆN PHỤ SẢN TRUNG ƯƠNG
Dương Thị Thu Hiền*, Phạm Bá Nha**, Nguyễn Việt Hùng**
TÓM TẮT
Mục tiêu: 1. Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của viên thuốc uống tránh thai Yasmin. 2. Nghiên cứu tác
dụng không mong muốn của viên thuốc uống tránh thai Yasmin ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ tại Bệnh viện
Bạch Mai và bệnh viện Phụ Sản Trung ương. Đối tượng: 100 phụ nữ độ tuổi 18-40 có nhu cầu tránh thai,
không có chống chỉ định của thuốc, tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu tiến cứu, thử nghiệm lâm sàng không đối chứng.
Kết quả và kết luận: Hiệu quả tránh thai trong nghiên cứu là 100%, không có sự thay đổi về nhịp tim, cân
nặng và huyết áp trước và sau khi dùng thuốc, p>0,05. Tác dụng phụ như đau đầu, chóng mặt, buồn nôn, nổi
mụn, căng vú có trong những chu kỳ đầu sử dụng sau đó giảm thấp sau 6 CK sử dụng Yasmin.
I. ĐẶT VẤN ĐỀ
Biện pháp tránh thai bằng thuốc ra đời vào
độ tuổi sinh đẻ tại Bệnh viện Bạch Mai và Bệnh viện
Phụ Sản Trung ương.
những năm 60 của thế kỷ XX đã làm thay đổi lĩnh
vực tránh thai. Tránh thai bằng thuốc đã trở thành
một biện pháp được nhiều phụ nữ trong độ tuổi sinh
đẻ ở Mỹ, châu Âu ưa dùng.
II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
1. Đối tượng nghiên cứu
1.1. Tiêu chuẩn chọn mẫu
Từ 18 tuổi đến 40 tuổi, chu kỳ kinh 25-35 ngày,
trọng lượng 40-90kg.
Viên thuốc uống tránh thai kết hợp Yasmin do
công ty Schering sản xuất chứa Drospirenone có ít
tác dụng không mong muốn. Là viên uống tránh thai
thế hệ mới có hiệu quả, tính an toàn cao, ít tác dụng
phụ. Thuốc được nhập vào Việt Nam làm tăng sự lựa
chọn cho khách hàng ở độ tuổi sinh đẻ trong thực
hiện kế hoạch hóa gia đình.
Không có chống chỉ định với các biện pháp
tránh thai nội tiết.
Tự nguyện tham gia vào nghiên cứu, ký vào bản
cam kết.
1.2. Tiêu chuẩn loại trừ
Viêm tụy, suy thận nặng. Phiến đồ cổ tử cung
bất thường.
Mục tiêu nghiên cứu:
1. Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của viên
thuốc uống tránh thai Yasmin.
Có hoặc nghi ngờ khối u liên quan đến các
hormon steroid sinh dục.
2. Nghiên cứu tác dụng không mong muốn của
viên thuốc uống tránh thai Yasmin ở phụ nữ trong
Ra máu âm đạo bất thường, có thai hoặc nghi
ngờ có thai.
* Bệnh viện Phụ Sản Trung ương.
** Trường Đại học Y Hà Nội, khoa Phụ Sản, Bệnh viện
Bạch Mai
Quá mẫn với các hóa chất và thành phần khác
của thuốc.
Số 69 (Tháng 12/2012)
23
Y HỌC LÂM SÀNG
DIỄN ĐÀN Y HỌC
Nghiên cứu khoa học
2. Phương pháp nghiên cứu
2.1. Cỡ mẫu
Chọn mẫu chủ định lấy 100 trường hợp phụ nữ có nhu cầu tránh thai (phụ thuộc số lượng thuốc được
phép nhập khẩu để nghiên cứu).
2.2. Phương pháp nghiên cứu, thời gian thực hiện
Nghiên cứu tiến cứu, thử nghiệm lâm sàng không đối chứng, tại khoa Phụ Sản, Bệnh viện Bạch Mai và
Trung tâm Kế hoạch hóa gia đình, Bệnh viện Phụ Sản Trung ương, từ 10/2009 - 7/2010. Mỗi đối tượng dùng
thuốc 6 chu kỳ.
III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
1. Tính an toàn và hiệu quả tránh thai của Yasmin
1.1. Hiệu quả tránh thai
Trong 100 thai phụ tham gia nghiên cứu không có trường hợp nào có thai.
1.2. Thay đổi về chỉ số sinh lý
Bảng 1. Thay đổi các chỉ số sinh lý cơ thể trước và khi sử dụng Yasmin
Chu kỳ Trước dùng
thuốc (1)
Sau
6 tháng (2)
Sau 1 tháng Sau 3 tháng
p1-2
Biến số
Tâm thu
Tâm trương
106,9 ±7,5
107,5 ±6,8
68,2 ± 5,9
50,9 ± 5,8
79,2 ± 4,7
100
109,3 ±7,6
68,9 ± 6,7
50,8 ± 5,7
78,7 ± 4,1
100
109,1± 6,7
69,7 ± 6,3
50,6 ± 6,0
77,9 ± 8,8
100
> 0,05
> 0,05
> 0,05
>0,05
Huyết áp
mmHg
67,4 ± 6,1
51,1± 6,0
81,3 ±11,7
100
Cân nặng (kg)
Nhịp tim (ck/phút)
n
Trọng lượng trung bình từ 51,1 kg ở CK1 đến 50,8kg ở CK3 và 50,6 kg ở CK6.
Nhịp tim dao động từ 81,3 - 77,9 nhịp/phút.
Huyết áp dao động khoảng 106,9/66,6 mmHg đến 109,1/69,7 mmHg.
Các thay đổi về cân nặng, huyết áp, nhịp tim trước và trong nghiên cứu không có ý nghĩa thống kê, với
p >0,05.
1.3. Tình trạng kinh nguyệt
Kiểm soát chu kỳ kinh
Ngay từ chu kỳ kinh đầu tiên sử dụng Yasmin đã có 100,0% đối tượng nghiên cứu có kinh nguyệt. Không
có trường hợp nào vô kinh.
Tình trạng kinh nguyệt
Số 69 (Tháng 12/2012)
24
Y HỌC LÂM SÀNG
DIỄN ĐÀN Y HỌC
Nghiên cứu khoa học
Bảng 2. Tình trạng ra máu kinh nguyệt trước và trong khi dùng Yasmin
Chu kỳ
Trước dùng
thuốc (1)
Tình trạng
kinh nguyệt
CK 1
CK 3
C K 6 (2)
p 1-2
Thời gian có kinh (ngày)
4,8 ± 1,9
2,9 ± 0,8
2,8 ± 0,8
2,7 ± 0,9
< 0,001
0
(0,0%)
11
(11,0%)
54
(54,0%)
35
(35,0%)
0
0
(0,0%)
13
(13,0%)
77
(76,0%)
10
(10,0%)
0
0
(0,0%)
18
(18,0%)
74
(74,0%)
8
(8,0%)
0
0
(0,0%)
26
(26,0%)
71
(70,0%)
3
(3,0%)
0
Vô kinh
ít
Lượng máu
kinh (%)
Vừa
< 0,05
Nhiều
Ra máu giữa chu kỳ
(0,0%)
(0,0%)
(0,0%)
(0,0%)
n
100(100,0%)
100(100%)
100(100%) 100(100%)
Số ngày có kinh giảm dần từ CK1 đến CK6 đến mức ổn định (3 ngày) trong khi sử dụng Yasmin. Sự thay
đổi này có ý nghĩa thống kê với p<0,001.
Lượng máu kinh dần trở nên ổn định với mức vừa và ít. Tỉ lệ đối tượng có lượng máu kinh nhiều từ
35,0% trước khi sử dụng Yasmin còn 3,0% sau 6 CK, p<0,05.
Không có trường hợp nào ra máu giữa kỳ kinh.
2. Tác dụng phụ và sự chấp nhận sử dụng Yasmin
2.1. Các triệu chứng tác dụng phụ trong 6 chu kỳ sử dụng Yasmin
Bảng 3. Tác dụng phụ trong 6 CK sử dụng Yasmin
Chu kỳ
Trước dùng
thuốc
Tổng cộng
6 CK
CK 1
CK 2
CK 3
CK 4,5,6
Triệu chứng
n
%
n
%
n
%
n
%
n
%
n
%
n
%
n
5
4,0
25
25,0
6
6,0
1
2,0
24
24,0
7
7,0
2
2,0
38
38,0
3
4,0
5
5,0
2
2,0
0
2,0
2
12,0
3
3,0
0
0,0
82
82,0
0
0,0
3
3,0
0
0,0
0
0,0
2
2,0
2
2,0
0
0,0
88
88,0
0
0,0
1
1,0
0
0,0
0
0,0
1
1,0
0
0,0
0
0,0
96
96,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
98
98,0
3
0,3
9
1,5
2
0,3
0
0,0
5
0,8
5
0,8
0
Buồn nôn
Nổi mụn
Đau đầu
Chóng mặt
Căng vú
Đau bụng kinh
Ra máu aĐ bất
thường
Không có triệu
chứng
0,0
%
600
(100,0%)
n
100
100
100
100
300
Số 69 (Tháng 12/2012)
25
Y HỌC LÂM SÀNG
DIỄN ĐÀN Y HỌC
Nghiên cứu khoa học
Triệu chứng căng vú ở CK1 là 12% (trước
nghiên cứu là 24,0%) sau đó giảm dần đến các CK
4, 5, 6 là 0,0%.
So sánh hiệu quả tránh thai của Yasmin trong
nghiên cứu của chúng tôi với các tác giả Trần Thị
Phương Mai nghiên cứu hiệu quả của thuốc tránh thai
uống Gracial (2006), Elger năm 2003; Trần Văn Hùng
nghiên cứu miếng dán tránh thai Evra (2007) cho thấy
tỉ lệ thất bại trong nghiên cứu của chúng tôi so với các
tác giả này là thấp hơn. Điều này cho thấy Yasmin có
hiệu quả tránh thai cao tại các nước trên thế giới nói
chung và tại Bệnh viện Bạch Mai nói riêng.
Triệu chứng nổi mụn ở CK 1 là 5,0% (trước
nghiên cứu là 25,0%), sau đó giảm dần đến các CK
4, 5, 6 dấu hiệu này là 0,0%.
Các tác dụng phụ khác tỉ lệ rất thấp và giảm đi
so với trước khi sử dụng Yasmin.
2.2. Sự chấp nhận và nguyên nhân bỏ cuộc
Mức độ hài lòng theo chu kỳ
So sánh với nghiên cứu về tác dụng của Yasmin
của Foidart trên 900 phụ nữ có khả năng sinh đẻ.
Đây là một nghiên cứu mở, ngẫu nhiên, được thực
hiện từ năm 2000 tại 26 Trung tâm Y tế tại Châu Âu.
Kết quả này cũng cho thấy tỉ lệ thất bại của Yasmin
rất thấp 0,09%. Tuy nhiên trong nghiên cứu của
chúng tôi, đây mới chỉ là thử nghiệm đầu tiên với số
lượng chưa lớn nên hy vọng có một nghiên cứu lớn
với số lượng và thời gian lâu hơn được thực hiện sau
này tại Việt Nam.
Có 85,0% rất hài lòng ở ngay chu kỳ 1, có 98%
rất hài lòng ở chu kỳ 6.
100% hài lòng và rất hài lòng ngay từ chu kỳ
đầu tiên dùng thuốc.
Ý kiến của đối tượng nghiên cứu sau nghiên cứu
Đặc điểm kiểm soát tốt chu kỳ kinh và ít tác
dụng phụ được đối tượng nghiên cứu cảm thấy thích
nhất chiếm 100,0%.
Đặc điểm dễ tuân thủ khi sử dụng là 84,0%. Đặc
điểm thuận tiện là 72,0%.
1.2. Thay đổi về chỉ số sinh lý
Trọng lượng cơ thể trung bình trong 6 chu kỳ sử
dụng Yasmin giảm 0,5kg.
Có 98,0% đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ tiếp
tục sử dụng thuốc nếu có cơ hội.
Kết quả này phù hợp với nghiên cứu của
Salvator [6] (giảm 0,46 kg). Vậy đây là một loại
thuốc có ưu điểm rất nổi bật là không tăng cân. Điều
này giúp cho khách hàng thêm có sự lựa chọn và
khách hàng có cân nặng cao hay sợ tăng cân có thể
sử dụng thuốc này để tránh thai.
IV. BÀN LUẬN
1. Tính an toàn và hiệu quả tránh thai của Yasmin
1.1. Hiệu quả tránh thai
Nghiên cứu của chúng tôi được thực hiện trên 50
phụ nữ tại BV Bạch Mai sử dụng thuốc tránh thai kết
hợp Yasmin trong 6 CK. Không có trường hợp nào có
thai. Chỉ số thất bại Pearl (Pearl index = số có thai/100
phụ nữ trong 1 năm sử dụng) nghiên cứu này là 0.
Bảng 4. So sánh hiệu quả tránh thai
Số có Pearl
Huyết áp của đối tượng nghiên cứu dao động
trong khoảng 107,5/68,2 mmHg sau 6 tháng là
109,1/69,7 mmHg.
So sánh với các tác giả khác trong nghiên
cứu về sử dụng thuốc viên tránh thai như Trần Thị
Phương Mai về thuốc Gracial (2006) [2], nghiên cứu
của Đỗ Trọng Hiếu về Marvelon (1995) [4] chúng
tôi thấy rằng: tình trạng huyết áp trong các nghiên
cứu này cũng cho kết quả tương tự như nghiên cứu
của chúng tôi. Huyết áp tâm thu và huyết áp tâm
trương có mức dao động trong giới hạn sinh lý bình
thường trước trong và sau nghiên cứu. Điều này nói
Nghiên cứu
Chu kỳ
thai index
Elger et al
12850
1
1
1
0
0
0,32
0,73
0,9
0
Trần T P Mai - Trần V Hùng 1776
Trần Thị Phương Mai [2] 1444
Foidart [5]
Tác giả
8060
600
0
Số 69 (Tháng 12/2012)
26
Y HỌC LÂM SÀNG
DIỄN ĐÀN Y HỌC
Nghiên cứu khoa học
lên sự an toàn về vấn đề huyết áp của viên thuốc.
Khi sử dụng viên thuốc tránh thai kết hợp này huyết
áp không thay đổi.
tượng nghiên cứu giảm dần đến mức ổn định (2,7
ngày) trong quá trình sử dụng Yasmin. Lượng máu
kinh ra với số lượng nhiều của các đối tượng nghiên
cứu cũng dần trở nên ổn định với mức độ vừa và ít.
Tỉ lệ đối tượng nghiên cứu có lượng máu kinh nhiều
từ 34,0% trước khi sử dụng còn 4,0% sau 6 CK sử
dụng Yasmin. So sánh với 2 loại thuốc uống tránh thai
liều thấp (Mercilon và Gracial) [1], [2] chúng tôi nhận
thấy có kết quả tương đương: lượng máu kinh trước
khi nghiên cứu và trong quá trình sử dụng Yasmin sự
thay đổi có ý nghĩa thống kê. Tỉ lệ lượng máu kinh
ít tăng lên còn tỉ lệ lượng máu kinh nhiều giảm đi rõ
rệt (từ 34,0% còn 4,0%). Giảm lượng máu kinh đến
mức trung bình hoặc ít và có thể hồi phục sau khi
dừng thuốc. Yasmin có hiệu quả cao trong kiểm soát
số ngày ra máu và điều hòa chu kỳ kinh nguyệt.
1.3. Kiểm soát chu kỳ và tình trạng kinh nguyệt
Nghiên cứu của chúng tôi ghi cũng nhận ngay
từ chu kỳ đầu tiên đầu tiên sử dụng Yasmin đã có
100,0% phụ nữ có kinh nguyệt và tỉ lệ này là được
duy trì qua cả 6 chu kỳ. Nếu so sánh kết quả này với
thuốc viên tránh thai Gracial (CK 1: 93,5%, CK 3 và
CK 6: 100%) [2] thì tỉ lệ số phụ nữ có kinh nguyệt
đều đặn hàng tháng là tương đương nhau.
Như vậy, thuốc kiểm soát tốt chu kỳ kinh
nguyệt, làm cho người phụ nữ khi sử dụng thuốc có
chu kỳ kinh nguyệt đều đặn và không bị mất kinh do
dùng thuốc.
Chúng tôi thấy số ngày có kinh nguyệt của đối
2. Tác dụng phụ và sự chấp nhận sử dụng Yasmin
2.1. Tác dụng phụ theo chu kỳ
Bảng 5. So sánh tỉ lệ TDP của Yasmin và các thuốc tránh thai khác
Quá trình nghiên cứu
Kết thúc nghiên cứu
Số đối
tượng
Đau
bụng
kinh
Đau
bụng
kinh
Tác giả
Căng
vú
Nổi
mụn
Buồn
nôn
Đau
đầu
Căng
vú
Nổi
mụn
Buồn Đau
nôn
đầu
Trần T P Mai-
Trần Văn Hùng
300 11,7% 15%
3%
19% 1,4%
0%
1%
0%
0%
0%
0%
Kirkman
Tác giả
812
100
19%
24%
13%
25%
20%
5%
22%
6%
8%
7%
1,5% 1,8% 1,5% 0,2%
0,0% 00,% 0,0% 0,0%
Các triệu chứng của TDP xuất hiện trong quá
trình nghiên cứu của chúng tôi có tỉ lệ thấp hơn so với
các nghiên cứu khác ở châu Âu, châu Mỹ và nhất là
ở Thái Lan, một nước cùng khu vực. Một đặc điểm
là các TDP chỉ xuất hiện chủ yếu ở CK1 sau đó giảm
dần ở các CK sau và mất hẳn từ CK4 đến CK6.
Còn ở các nghiên cứu khác tỉ lệ các tác dụng
phụ sau khi kết thúc nghiên cứu có giảm đi rõ rệt chỉ
còn tồn tại với tỉ lệ rất thấp.
nghiên cứu hạn chế, chưa thể có kết luận thỏa đáng,
cần phải có một NC lớn hơn trên diện rộng, lâu dài
và nhiều trung tâm để trả lời vấn đề này.
2.2. Sự chấp nhận và nguyên nhân bỏ cuộc
Mức độ hài lòng theo chu kỳ
Sau6chukỳmứcđộhàilòng:rấthàilòng98,0%,
hài lòng 2,0%. Thuốc viên tránh thai Mercilon: mức
độ rất hài lòng 61,0%, hài lòng 38,0%, không chấp
nhận 1,0%. Thuốc viên tránh thai Gracial: mức độ
rất hài lòng có tỉ lệ thấp hơn (20,6%), chủ yếu là
mức độ hài lòng (79,4%). Miếng dán tránh thai Evra
Đây có phải là một đặc điểm dễ thích nghi với
thuốc của phụ nữ Việt Nam hay không? Với quy mô
Số 69 (Tháng 12/2012)
27
Y HỌC LÂM SÀNG
DIỄN ĐÀN Y HỌC
Nghiên cứu khoa học
2. Tác dụng không mong muốn và sự chấp nhận
khi sử dụng Yasmin
đạt được mức độ hài lòng tương đương với thuốc
viên tránh thai kết hợp Yasmin.
Ý kiến các đối tượng sau nghiên cứu
Các tác dụng phụ xuất hiện trong nghiên cứu:
đau đầu, chóng mặt, buồn nôn, nổi mụn, căng vú
trong những CK đầu sử dụng (CK1: đau đầu 2%,
buồn nôn 3%, nổi mụn 5%, căng vú 12%) sau đó
giảm thấp sau 6 CK sử dụng Yasmin.
Khách hàng tiếp tục sử dụng: đã có 98% đối
tượng được điều tra có ý kiến là tiếp tục sử dụng
Yasmin nếu có cơ hội. Như vậy, nghiên cứu cho thấy
sự chấp nhận thuốc uống tránh thai kết hợp thế hệ
mới này là rất cao.
Mức độ hài lòng rất cao: rất hài lòng và hài lòng
ở ngay CK đầu sử dụng, đến 6 CK có 98,0% đối
tượng nghiên cứu rất hài lòng.
V. KẾT LUẬN
1. Hiệu quả tránh thai
Các đối tượng tham gia nghiên cứu muốn tiếp
tục sử dụng 98,0% các trường hợp. Ý kiến của khách
hàng ưa thích nhất là kiểm soát tốt chu kỳ kinh
nguyệt và ít tác dụng phụ 100,0% số khách hàng.
Yasmin sử dụng an toàn. Hiệu quả tránh thai
cao, tỉ lệ có thai trong nghiên cứu là 0,0%.
Không có sự thay đổi có ý nghĩa thống kê về
nhịp tim, cân nặng và huyết áp trước và sau khi dùng
thuốc, với p>0,05.
TÀI LIỆU THaM KHẢO
1. Trần Thị Phương Mai (2005), “Báo cáo
nghiên cứu thuốc tránh thai kết hợp Mercilon ở phụ
nữ Việt nam”, Tạp chí nghiên cứu Y học, TSSN 0868
- 202 N01.
4. Đỗ Trọng Hiếu (1995) “Multicenter, open non
- comparative study to invetigate the contraceptive
efficacy and overall acceptability of Marvelon”. Europ
j of contrac and reprod health care, 5: pp59-63.
5. Foidart B. (2000), “A contraceptive
investigation of contraceptive reliability, cycle
control and tolerance of two monophasic oral
contraceptives containing either drospirenone and
desogestrel.” The Europ j of contrac and reprod
health care, 5(Suppl): pp 124 -134.
2. Trần Thị Phương Mai, Trần Thị Trung Chiến
(2006), “Thử nghiệm lâm sàng về tác dụng, hiệu quả
tránh thai, sự chấp nhận thuốc uống tránh thai phối
hợp hai pha Gracial”, tạp chí Y học Quân sự.
3. Dinger K. (2007), “The safety of a
drospirenone-containing oral contraceptive: final
results from the European active surveillance study
on oral contraceptives based on 142,475 women
- years of observation Contraception”, Europ j of
contrac and reprod health care, 5: pp25-33.
6. Salvatore H. (2005), “Prospectieve study
on sexual behavior of women using 30ỡg EE 3mg
drospirenone oral contraceptive”, Contraception
72, pp 19-23.
SUMMaRY
Objectives: 1. Assessing the effectiveness of
Yasmin contraceptive pills. 2. To study the side
effect of Yasmin contraceptive pills in women of
childbearing age at the Bach Mai Hospital and
Ostetrics Gynecoloy central hopital. Subjects:
100 volunteers women ages 18-40 in need of
contraception. Research methodology: prospective,
clinical trials. Results and conclusions: The
effectiveness of contraception in this study was
100%, no change in heart rate, weight and blood
pressure before and after dosing. Side effects such
as headaches, dizziness, nausea, breast tension
during the first cycle will be reduced after 6 cycles
using Yasmin.
Số 69 (Tháng 12/2012)
28
Y HỌC LÂM SÀNG
Bạn đang xem tài liệu "Đánh giá hiệu quả tránh thai và tính an toàn của viên thuốc tránh thai Yasmin tại Bệnh viện Bạch Mai và Bệnh viện Phụ sản Trung ương", để tải tài liệu gốc về máy hãy click vào nút Download ở trên
File đính kèm:
danh_gia_hieu_qua_tranh_thai_va_tinh_an_toan_cua_vien_thuoc.pdf

