Bài thuyết trình Thuốc generic và tương đương sinh học - Lê Quan Nghiệm
THUỐC GENERIC VÀ
TƢƠNG ĐƢƠNG SINH HỌC
GSTS. LÊ QUAN NGHIỆM
ĐẠI HỌC Y DƯỢC TPHCM
1
Nội dung
Giới thiệu vấn đề thuốc generic và tƣơng
đƣơng sinh học
Khái niệm sinh khả dụng (SKD) của thuốc
và tƣơng đƣơng sinh học (TĐSH)
Ý nghĩa của TĐSH và chất lƣợng thuốc
Qui định về Sinh khả dụng của thuốc &
Tƣơng đƣơng sinh học tại Việt nam
Giới thiệu vấn đề thuốc generic và
tương đương sinh học
Khái niệm thuốc generic
Thuốc Generic là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một
thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng
quyền của công ty phát minh và đưa ra thị trường sau khi
bằng phát minh hoặc các độc quyền đã hết hạn (WHO &
VN )
Thuốc generic = thuốc phiên bản, thuốc mang tên gốc
Thuốc generic mới: dược phẩm mới từ dược chất generic
Dạng mới, công thức kết hợp mới trên cơ sở cải tiến hoặc
thích ứng thị trường
Phát triển đường dùng mới
Phát triển hệ thống mang thuốc mới
Sự phát triển thuốc generic
- Chiến lƣợc phát triển của nhiều Công ty dƣợc
- Đƣợc quan tâm và thúc đẩy phát triển ở nhiều nƣớc
- Hệ quả:
- Đa dạng hoá sản phẩm trên thị thường: một loại DC có nhiều
sản phẩm nguồn gốc khác nhau
- Nhu cầu đánh giá chất lượng của thuốc generic?
- Vấn đề tương đương sinh học của thuốc generic?
- Nhu cầu phát triển hành lang pháp lý, cấp phép lưu hành
thuốc generic?
Vấn đề Tƣơng Đƣơng Sinh Học
Từ thập kỷ 60: vấn đề TĐSH đƣợc quan tâm trong
phạm vi từng quốc gia và quốc tế liên quan đến chất
lƣợng và qui chế quản lý dƣợc phẩm
Vấn đề ngày càng quan trọng và phức tạp do:
Sự phát triển của công nghiệp dƣợc phẩm.
Một DC có nhiều dạng bào chế, nhiều nguồn gốc khác
nhau.
Đặc biệt sự phát triển thuốc generic…
Sự phát triển của thuốc generic và
quy định về SKD & TĐSH
USA: 1974 báo cáo của Uỷ ban thuộc quốc hội Mỹ
Các luật và tiêu chuẩn DP hiện có không đảm bảo
TĐSH
Sự thay đổi SKD là nguyên nhân một số thất bại trong
trị liệu
Các phƣơng pháp phân tích và NC về SKD đã có sẵn
Không cần thiết xác định SKD ở tất cả dƣợc phẩm
7 - 1 - 1977: Luật về SKD và TĐSH có 2 phần chính:
Yêu cầu và kỹ thuật xác định SKD của dạng thuốc
Yêu cầu về thiết lập TĐSH
Sự phát triển của thuốc generic
và quy định về SKD & TĐSH
Việt Nam
TT 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010: hướng
dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu SKD/TĐSH
trong đăng ký thuốc, áp dụng từ 1/10/2010
Khái niệm sinh khả dụng (SKD) của thuốc
và Tƣơng đƣơng sinh học(TĐSH)
Bioavailability (BA) and Bioequivalence (BE)
9
SKD của thuốc
Là đặc tính của dạng thuốc chỉ tốc độ và
mức độ của:
Thành phần hoạt tính,
Nhóm có hoạt tính,
và/hoặc chất chuyển hóa có họat tính
Đƣợc hấp thu vào tuần hoàn chung và sẵn
sàng ở nơi tác động
SKD của thuốc
Đối với dƣợc phẩm không nhằm hấp thu
vào máu
SKD đƣợc đo lƣờng bằng các tiêu chí phản
ánh tốc độ và mức độ của
Thành phần có hoạt tính
Nhóm có hoạt tính
Chất chuyển hóa có hoạt tính
Sẵn sàng ở nơi tác động
SKD CỦA THUỐC
SKD đƣợc xác định
bằng các thông số dƣợc
động học:
Cmax
Tmax: tốc độ hấp thu
AUC
Cmax: mức độ và tốc
độ hấp thu
Tmax
AUC: mức độ hấp thu
(Area Under the Curve)
Đồ thị nồng độ thuốc trong huyết
tƣơng theo thời gian
Tƣơng quan giữa tốc độ, mức độ hấp thu và
nồng độ thuốc trong huyết tƣơng/tại nơi tác động
Chuyển hóa
Phân phối
Thải trừ
Hấp thu
Sinh khả dụng
AUC
Cmax
Tmax
Dạng thuốc
Nồng độ thuốc
trong máu
Tƣơng quan giữa sinh khả dụng và nồng độ thuốc trong
huyết tƣơng/tại nơi tác động và hiệu quả trị liệu
Dạng thuốc
Hấp thu
Phân tử
thuốc
Thụ thể
Sinh khả dụng
Nồng độ thuốc
trong máu
Cân bằng động
Hiệu quả
Nồng độ thuốc
tại nơi tác động
Ý nghĩa SKD của thuốc
Tốc độ và mức độ hấp thu:
=> tạo nồng độ thuốc trong huyết tƣơng/tại nơi
tác động
=> tạo hiệu quả trị liệu
SKD là cơ sở đánh giá hiệu quả trị liệu của dạng
thuốc
Đánh giá bằng phƣơng pháp dƣợc động học
Đánh giá trong giai đoạn tiền lâm sàng
Hai thuốc có SKD tƣơng đƣơng = TĐSH
=> đƣợc chấp nhận là tƣơng đƣơng trị liệu
Tƣơng đƣơng sinh học
( bioequivalents )
Hai chế phẩm tƣơng đƣơng bào chế hoặc chế
phẩm bào chế là TĐSH khi :
SKD không khác nhau có ý nghĩa thống kê
Mức khác biệt đƣợc chấp nhận: nhỏ hơn hoặc
bằng 20% hoặc có thể thay đổi tùy từng trƣờng
hợp và phƣơng pháp xác định cụ thể.
Tƣơng đƣơng sinh học
( bioequivalents )
Mức độ hấp thu (AUC, Cmax ) không khác nhau
Sự khác nhau về tốc độ hấp thu (tmax) do cố ý,
đƣợc ghi trong nhãn, không quan trọng với việc
đạt nồng độ trị liệu trong cơ thể trƣờng hợp điều
trị bệnh mạn tính và đƣợc xem không có ý nghĩa
lâm sàng
Tƣơng đƣơng sinh học
(Bioequivalent - BE)
Thời gian
Ý nghĩa của TĐSH và chất
lƣợng thuốc
Khi thuốc generic đƣợc công nhận tƣơng đƣơng sinh
học thì đƣợc cơng nhận tƣơng đƣơng trị liệu
=> có thể thay thế thuốc phát minh mà không cần bất
kỳ một sự điều chỉnh liều hoặc theo dõi sử dụng nào
Tương đương trị liệu
Thuốc phát minh
Thuốc Generic
Sinh khả dụng
Tương đương sinh học
Sinh khả dụng
=
Tải về để xem bản đầy đủ
41 trang
22260
Free
Bạn đang xem 20 trang mẫu của tài liệu "Bài thuyết trình Thuốc generic và tương đương sinh học - Lê Quan Nghiệm", để tải tài liệu gốc về máy hãy click vào nút Download ở trên
File đính kèm:
- bai_thuyet_trinh_thuoc_generic_va_tuong_duong_sinh_hoc_le_qu.pdf
