Khóa luận Khảo sát thực trạng báo cáo ADR của đơn vị kinh doanh thuốc giai đoạn 2014-2015
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
TRẦN VIỆT LONG
Mã sinh viên: 1101311
KHẢO SÁT THỰC TRẠNG
BÁO CÁO ADR CỦA
ĐƠN VỊ KINH DOANH THUỐC
GIAI ĐOẠN 2014-2015
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ
Hà Nội – 2016
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
TRẦN VIỆT LONG
Mã sinh viên: 1101311
KHẢO SÁT THỰC TRẠNG
BÁO CÁO ADR CỦA
ĐƠN VỊ KINH DOANH THUỐC
GIAI ĐOẠN 2014-2015
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ
Người hướng dẫn:
1. ThS. Nguyễn Vĩnh Nam
2. DS. Lương Anh Tùng
Nơi thực hiện:
1. Bộ môn Quản lý - Kinh tế dược
2. Trung tâm DI & ADR Quốc gia
Hà Nội – 2016
LỜI CẢM ƠN
Trước tiên, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến ThS. Nguyễn Vĩnh Nam -
Giảng viên Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, là một
người mà tôi vô cùng kính mến, thầy đã tận tình hướng dẫn, bảo ban tôi hoàn thành
công việc từ những chi tiết nhỏ nhất.
Tôi xin trân trọng cảm ơn DS. Lương Anh Tùng – Chuyên viên Trung tâm
DI & ADR Quốc gia, tôi sẽ không thể hoàn thành khóa luận này nếu không có sự
quan tâm, nhiệt tình giúp đỡ của anh ngay từ những bước đầu tiên thực hiện đề tài.
Tôi xin chân thành cảm ơn PGS.TS. Nguyễn Hoàng Anh – Giảng viên Bộ
môn Dược lực, Phó giám đốc Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã cho tôi nhiều ý
kiến nhận xét quý báu trong quá trình tôi thực hiện khóa luận.
Tôi xin gửi lời cảm ơn đến tập thể các thầy cô giáo ở Trường Đại học Dược
Hà Nội, những người đã tâm huyết dạy dỗ, truyền đạt cho tôi những kiến thức, kỹ
năng trong học tập và nghiên cứu. Cảm ơn các cán bộ nhân viên của Trung tâm
DI & ADR Quốc gia, đã tạo mọi điều kiện thuận lợi nhất cho tôi hoàn thành khóa
luận này.
Cuối cùng là lời cảm ơn đặc biệt dành cho gia đình và bạn bè tôi, những
người đã luôn ở bên ủng hộ và động viên tôi về mọi mặt, là nguồn động lực cho tôi
tiếp tục phấn đấu trong học tập và công việc.
Hà Nội, ngày 10 tháng 5 năm 2016
Sinh viên
Trần Việt Long
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................1
Chương I. TỔNG QUAN..........................................................................................3
hệ thống Cảnh giác dược ..........................................................................................3
1.1.1. Khái quát về Cảnh giác dược ..........................................................................3
1.1.2. Hoạt động Cảnh giác dược ở Việt Nam ..........................................................3
1.2.1. Tầm quan trọng của báo cáo ADR..................................................................5
đoạn 2014-2015........................................................................................................11
2.1 Đối tượng nghiên cứu........................................................................................14
2.2. Địa điểm nghiên cứu ........................................................................................14
2.3. Mục tiêu nghiên cứu.........................................................................................14
2.4. Phương pháp nghiên cứu.................................................................................14
2.4.1. Thiết kế nghiên cứu .......................................................................................14
2.5.1. Số lượng báo cáo............................................................................................14
2.5.2. Chất lượng báo cáo ........................................................................................15
2.5.3. Thời hạn gửi báo cáo.....................................................................................15
2.5.4. Đặc điểm của báo cáo ....................................................................................15
2.6. Phương pháp xử lý số liệu ...............................................................................16
3.1. Số lượng báo cáo...............................................................................................18
3.2. Chất lượng báo cáo ..........................................................................................19
3.3. Thời gian gửi báo cáo .......................................................................................20
DI & ADR nhận được báo cáo ................................................................................21
3.4. Đặc điểm của báo cáo.......................................................................................22
3.4.2. Người gửi báo cáo..........................................................................................22
3.4.3. Cơ cấu phân loại báo cáo ..............................................................................23
3.4.3.1. Phân loại báo cáo mức độ nghiêm trọng.....................................................23
Phân loại theo hoạt chất cụ thể........................................................................25
3.5. Truyền thông nguy cơ......................................................................................28
đoạn 2012-2015 ........................................................................................................30
CSKCB ......................................................................................................................31
Chương 4. BÀN LUẬN...........................................................................................32
4.1. Tính cấp thiết của đề tài ..................................................................................32
4.2. Kết quả chính của đề tài..................................................................................33
4.3. Phương pháp nghiên cứu.................................................................................38
4.3.1. Ưu điểm ..........................................................................................................38
4.3.2. Hạn chế...........................................................................................................38
KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT ....................................................................................40
1. Kết luận................................................................................................................40
DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU VIẾT TẮT
Biến cố bất lợi của thuốc (Adverse Drug Event)
Biến cố bất lợi (Adverse Event)
ADE
AE
Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction)
ADR
Mô hình ARIMA - mô hình tự hồi quy, hợp nhất và dịch
chuyển trung bình (Autoregressive Intergrated Moving
Average model)
ARIMA
Hệ thống phân loại giải phẫu - điều trị - hoá học
(Anatomical Therapeutic Chemical)
ATC
BC
Báo cáo
Báo cáo ban đầu
Báo cáo bổ sung
BCBĐ
BCBS
Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y học (The
Council for International Organizations of Medical
Sciences)
CIOMS
Cơ sở khám, chữa bệnh
Đơn vị kinh doanh thuốc
Hướng dẫn sử dụng
CSKCB
ĐVKDT
HDSD
Hội nghị hòa hợp Quốc tế (International Conference on
Harmonisation)
ICH
Không thuộc loại tử vong hoặc đe dọa tính mạng
Nghiêm trọng
KTV/ĐDTM
NT
Báo cáo đánh giá định kỳ về hiệu quả và tính an toàn của
thuốc (Periodic Benefit Risk Evaluation Report)
PBRER
Báo cáo định kỳ về tính an toàn của thuốc (Periodic Safety
Update Report)
PSUR
PT
Biểu hiện ADR chuẩn hóa (Prefered Term)
Biến cố bất lợi nghiêm trọng (Serious Adverse Event)
SAE
Dự án hỗ trợ hệ thống quản lý Dược (Swedish
SIDA
Số lượng báo cáo
SLBC
SOC
Mã phân loại theo tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng (System
Organ Classes)
Số thứ tự
STT
Biến cố bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến (Suspected
Unexpected Serious Adverse Reaction)
SUSAR
Thử nghiệm lâm sàng
TNLS
Trung tâm
DI & ADR
Quốc gia
Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản
ứng có hại của thuốc
Thông tin truyền thông
TTTT
Tử vong hoặc đe dọa tính mạng
TV/ĐDTM
Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala (Uppsala
Monitoring Centre) của Tổ chức Y tế Thế giới
UMC
Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo ADR theo
khuyến cáo năm 2013 của Trung tâm WHO-UMC
vigiGrade
WHO
Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)
Bộ thuật ngữ về phản ứng có hại của Tổ chức Y tế thế giới
(WHO Adverse Reaction Terminology)
WHO - ART
DANH MỤC CÁC BẢNG
báo cáo giai đoạn 2012 – 2015..................................................................................18
tâm DI & ADR nhận được BC..................................................................................22
Bảng 3.5. Tỷ lệ trùng lặp báo cáo.............................................................................22
Bảng 3.7. Phân loại thuốc theo nhóm dược lý..........................................................24
Bảng 3.8. Các họ dược lý được báo cáo nhiều nhất .................................................25
Bảng 3.10. Các biểu hiện ADR được báo cáo..........................................................27
1
ĐẶT VẤN ĐỀ
Sự có mặt của nhiều thuốc mới đã cải thiện đáng kể chất lượng công tác chăm
sóc sức khỏe và phòng ngừa bệnh tật. Tuy nhiên, mặt trái của thuốc - phản ứng có
hại của thuốc (adverse drug reaction - ADR) vẫn đang là vấn đề nổi cộm có tính
chất phổ biến. Ở một số quốc gia trên thế giới, phản ứng có hại của thuốc nằm trong
nhóm 10 nguyên nhân hàng đầu gây tử vong ở bệnh nhân, ngoài ra ADR còn kéo
dài thời gian nằm viện và tăng chi phí điều trị [19,27]. Trong thực hành, để quản lý
và phòng tránh các ADR, có nhiều cách tiếp cận khác nhau. Trong đó, báo cáo ADR
là cách tiếp cận cơ bản nhất, góp phần đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý
[12,13].
Trên thực tế, hoạt động này chỉ thực sự hiệu quả khi có sự tham gia tích cực
của nhiều đối tác khác nhau trong hệ thống y tế. Trong đó, các đối tác chính báo cáo
ADR gồm có các cơ sở khám, chữa bệnh, đơn vị kinh doanh thuốc và người bệnh
[14]. Tại Việt Nam, do chưa có cơ sở pháp lý để người bệnh báo cáo các ADR,
người báo cáo chính vẫn là cơ sở khám, chữa bệnh và đơn vị kinh doanh thuốc. Mặc
dù vậy, hai đối tác này chưa chia sẻ đồng đều trách nhiệm về báo cáo ADR. Theo
thống kê của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại
của thuốc trong năm 2014, số lượng báo cáo ADR gửi từ các đơn vị kinh doanh
thuốc thấp hơn rất nhiều so với từ cơ sở khám, chữa bệnh (640 báo cáo so với 7727
báo cáo) [48].
Kể từ khi Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại
của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) được thành lập vào năm 2009, nhiều
nghiên cứu về hoạt động báo cáo ADR của cơ sở khám, chữa bệnh đã được thực
hiện [3,4]. Trong khi đó, chưa có một nghiên cứu nào tập trung vào hoạt động báo
cáo ADR của các đơn vị kinh doanh thuốc. Ngày 01/6/2015, Hướng dẫn Quốc gia
về Cảnh giác dược được Bộ Y tế được ban hành kèm Quyết định số 2111/QĐ-BYT
đánh dấu một bước tiến quan trọng đối với thực hành Cảnh giác dược tại Việt Nam.
Đặc biệt, trong hướng dẫn này, vị trí, vai trò và chức năng của đơn vị kinh doanh
thuốc trong hệ thống đã được mô tả rõ ràng [1].
2
Trong bối cảnh đó, chúng tôi tiến hành đề tài “Khảo sát thực trạng báo cáo
phản ứng có hại (ADR) của đơn vị kinh doanh thuốc tại Trung tâm DI & ADR
Quốc gia giai đoạn 2014-2015” với mục tiêu:
Mô tả thực trạng báo cáo phản ứng có hại của các đơn vị kinh doanh thuốc
tới Trung tâm DI & ADR Quốc gia giai đoạn 2014-2015.
3
Chương I. TỔNG QUAN
1.1. Khái quát về Cảnh giác dược và vị trí của đơn vị kinh doanh thuốc trong
hệ thống Cảnh giác dược
1.1.1. Khái quát về Cảnh giác dược
Theo định nghĩa của Tổ chức y tế thế giới (WHO), Cảnh giác dược
(Pharmacovigilance) là: “Môn khoa học và những hoạt động liên quan đến việc
phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại hoặc bất kỳ một vấn đề
nào khác liên quan đến thuốc” [18]. Cảnh giác dược được xem là một trong những
thành phần chủ đạo của hệ thống giám sát, sử dụng thuốc trên lâm sàng và các
chương trình y tế công cộng [25].
Nhìn chung, hoạt động Cảnh giác dược tập trung vào bốn mục tiêu chính:
- Cải thiện chăm sóc bệnh nhân và an toàn trong mối liên quan sử dụng
thuốc với can thiệp của điều trị và hỗ trợ điều trị trên người bệnh.
- Cải thiện sức khỏe cộng đồng và đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc.
- Góp phần đánh giá lợi ích, nguy cơ, hiệu quả và độ an toàn của thuốc,
khuyến khích sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả hơn (bao gồm cả tính kinh tế).
- Thúc đẩy sự hiểu biết, giáo dục và đào tạo trên lâm sàng trong Cảnh giác
dược và tuyên truyền hiệu quả tới cộng đồng [17-19].
1.1.2. Hoạt động Cảnh giác dược ở Việt Nam
Hoạt động Cảnh giác dược đã được triển khai tại Việt Nam từ năm 1994
trong khuôn khổ dự án SIDA “Hỗ trợ hệ thống quản lý Dược” do Chính phủ Thụy
Điển tài trợ. Tới năm 1999, do đạt đủ số lượng báo cáo ADR tự nguyện, Việt
Nam đã chính thức trở thành thành viên của Chương trình giám sát thuốc toàn cầu
Uppsala của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO-UMC).
Năm 2009, sự ra đời của Trung tâm DI & ADR Quốc gia đặt tại Trường
Đại học Dược Hà Nội đã đánh dấu bước ngoặt quan trọng trong hoạt động Cảnh
giác dược tại Việt Nam khi gắn kết quản lý nhà nước về Cảnh giác dược với đào
tạo và nghiên cứu. Tới năm 2011, Trung tâm DI & ADR khu vực phía nam tiếp
tục được thành lập tại Bệnh viện Chợ Rẫy để quản lý báo cáo ADR được kịp thời
4
và triệt để hơn.
Nhìn chung, tính tới thời điểm hiện tại, cơ chế hoạt động của hệ thống
Cảnh giác dược tại Việt Nam có thể được tóm tắt trong hình 1.1 dưới đây.
Hành động
Đơn vị
Cá nhân
-Cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh
-Đơn vị kinh doanh thuốc
-Chương trình tiêm chủng
và các Chương trình y tế
QG khác
-Người bệnh,
cộng đồng
-Nhân viên y tế
-Cán bộ CGD
Phát hiện, theo dõi và báo cáo
các vấn đề liên quan đến tính an
toàn của thuốc
BÁO
Cấp độ cơ sở
-Thu thập, đánh giá quan hệ
nhân quả giữa biến cố bất lợi và
thuốc nghi ngờ
-Cập nhật thông tin an toàn thuốc
trên thế giới và tại Việt Nam
-Phát hiện tín hiệu về tính an
toàn của thuốc. Đánh giá tín hiệu
và đưa ra cảnh báo
-Đánh giá nguy cơ/lợi ích của
thuốc
-Tư vấn cho lãnh đạo đơn vị, cơ
quan quản lý
-Khoa Dược, Đơn vị
Thông tin thuốc, Hội
đồng thuốc và điều trị
của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh
-Bộ phận CGD của đơn vị
kinh doanh thuốc
Cấp độ quốc gia
-Trung tâm DI & ADR
Quốc gia và khu vực
-Cơ quan kiểm định chất
lượng thuốc
PHÁT
HIỆN
TÍN
HIỆU,
- Nhân viên y
tế (nhiều lĩnh
vực)
-Cán bộ CGD
GIÁ
NGUY
CƠ
-Hội đồng tư vấn cấp SĐK
lưu hành thuốc-Bộ Y tế
Ở cấp độ cơ sở hoặc quốc gia:
-Cảnh báo về tính an toàn của
thuốc
-Yêu cầu sửa đổi nhãn thuốc;
triển khai các đánh giá, nghiên
cứu đặc thù; triển khai kế hoạch
quản lý nguy cơ
-Thu hồi lô thuốc
-Ngừng cấp mới, cấp lại SĐK
của thuốc
-Cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh
-Đơn vị kinh doanh thuốc
-Chương trình tiêm chủng
và các Chương trình y tế
QG khác
-Bộ Y tế; các Vụ, Cục
chức năng của Bộ Y tế; Sở
Y tế
-Nhân viên y tế
(nhiều lĩnh
vực)
-Lãnh đạo đơn
vị, nhà quản lý
RA
QUYẾT
ĐỊNH
CAN
THIỆP
-Rút SĐK, thu hồi sản phẩm
-Cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh
-Đơn vị kinh doanh thuốc
-Chương trình tiêm chủng
và các Chương trình y tế
QG khác
-Bộ Y tế và các Vụ, Cục
chức năng; Sở Y tế
-Phương tiện thông tin đại
chúng
-Nhà quản lý,
lãnh đạo đơn
vị; Đơn vị
thông tin thuốc
và truyền thông
Phản hồi thông tin cho nhân viên
y tế (quyết định quản lý, văn bản
thông báo, bản tin và các phương
tiện truyền thông khác)
TRUYỀN
THÔNG
Hình 1.1. Quy trình hoạt động của hệ thống Cảnh giác dược [1]
5
1.1.3. Vị trí của đơn vị kinh doanh thuốc trong hệ thống Cảnh giác dược
Theo Hướng dẫn quốc gia về Cảnh giác dược, đơn vị kinh doanh thuốc
(ĐVKDT) bao gồm các công ty đăng ký, sản xuất, xuất nhập khẩu, phân phối thuốc
lưu hành tại Việt Nam và các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc
và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam [1]. Các ĐVKDT có vai trò rất quan trọng
trong hệ thống Cảnh giác dược, thông qua thực hiện các nhiệm vụ:
- Theo dõi và báo cáo biến cố bất lợi (adverse drug event - AE) xảy ra
trong quá trình lưu hành thuốc do cơ sở mình sản xuất, đăng ký, kinh doanh cho
Trung tâm DI & ADR Quốc gia và khu vực theo quy định hiện hành.
- Cập nhật thông tin về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc do cơ sở
mình sản xuất, đăng ký, kinh doanh cho Cục Quản lý Dược trong trường hợp các
thông tin này chưa được cập nhật vào hồ sơ đăng ký thuốc khi thuốc còn đang lưu
hành trên thị trường theo quy định hiện hành.
- Trong trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam cũng được
lưu hành ở các nước khác, cần cập nhật các thay đổi mới về quản lý thuốc liên
quan đến vấn đề an toàn như thông tin trên nhãn, hạn chế chỉ định, thu hồi thuốc
và rút số đăng ký của cơ quan quản lý dược phẩm nước ngoài cho Cục Quản lý
Dược theo quy định hiện hành.
- Xây dựng và triển khai kế hoạch quản lý nguy cơ và giảm thiểu nguy cơ
đối với các thuốc có nguy cơ cao do cơ sở mình sản xuất, đăng ký, kinh doanh và
khi được Cục Quản lý Dược yêu cầu [1].
1.2. Báo cáo ADR và trách nhiệm của ĐVKDT
1.2.1. Tầm quan trọng của báo cáo ADR
Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), “ADR là một phản ứng
độc hại, không được định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người để
phòng bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc chữa bệnh, hoặc làm thay đổi một chức năng
sinh lý” [32]. Định nghĩa này không bao gồm những phản ứng do dùng sai thuốc,
dùng sai liều, dùng liều cao, có chủ định hoặc vô tình [20].
ADR đã và đang được nhìn nhận là một vấn đề nghiêm trọng, gây ảnh hưởng
6
tới chất lượng chăm sóc sức khỏe của thầy thuốc trên lâm sàng. Tại Hoa Kỳ, ADR
xếp thứ 4 đến thứ 6 trong các nguyên nhân gây tử vong hàng đầu [36], tác động lên
khoảng 2,4-30% người bệnh trong thời gian nhập viện [37]. Trung bình, các ADR
kéo dài thời gian nằm viện thêm 1,74 ngày và làm tăng chi phí điều trị thêm 2013
US$ [38]. Mặc dù gây ra các gánh nặng nghiêm trọng về sức khoẻ và kinh tế cho
người bệnh cũng như hệ thống y tế, thống kê cho thấy có tới 70% các ADR có thể
phòng tránh được [39].
Trong thực hành, để quản lý và phòng tránh các ADR, có nhiều cách tiếp cận
khác nhau. Trong đó, báo cáo ADR là cách tiếp cận cơ bản nhất. Hệ thống báo cáo
ADR được xem là nền tảng của thực hành Cảnh giác dược của mỗi quốc gia. Trên
phạm vi thế giới, WHO-UMC đã phát triển chương trình giám sát thuốc toàn cầu kể
từ sau sự kiện thảm hoạ thalidomid vào những năm 1970s.
Đối với các quốc gia đang phát triển, việc báo cáo đầy đủ các ADR là rất
quan trọng. Tuy nhiên, trong các trường hợp sau, báo cáo ADR được xem là tối cần
thiết:
- ADR không định trước (unexpected): Bất kỳ một ADR nào, kể cả có thể dự
đoán được bằng kinh nghiệm y khoa hoặc đã được quan sát trước đó trong một
thuốc thuộc cùng nhóm tác dụng dược lý hoặc có cấu trúc hóa học tương tự, nhưng
chưa được chỉ ra trên tờ tóm tắt thông tin sản phẩm, đều được phân loại là không
định trước [40].
- ADR nghiêm trọng (serious adverse drug reaction): Theo Hội nghị đồng
thuận quốc tế chuẩn hoá các yêu cầu đánh giá thuốc trên người ICH, một ADR sẽ
được phân loại là nghiêm trọng nếu thỏa mãn ít nhất một trong những những trường
hợp sau đây [40]:
Gây tử vong.
Đe dọa tính mạng tức thời.
Đòi hỏi người bệnh nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện.
Gây tàn phế hoặc mất khả năng vĩnh viễn, hoặc những trường hợp tạm
thời nhưng ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống người bệnh .
7
Gây dị tật hoặc khuyết tật bẩm sinh.
Là một biến cố y khoa quan trọng gây ra nguy hiểm cho người bệnh,
có thể cần can thiệp y khoa để phòng ngừa một trong các hậu quả nêu
trên.
1.2.2. Trách nhiệm của ĐVKDT trong báo ADR
Trong hệ thống báo cáo ADR, người báo cáo chính bao gồm cán bộ y tế tại
cơ sở khám, chữa bệnh, ĐVKDT và người bệnh. Tại Việt Nam, do chưa có cơ chế
báo cáo cho người bệnh, hai đối tác chính của hệ thống vẫn là cán bộ y tế và
ĐVKDT.
Theo Hướng dẫn quốc gia về Cảnh giác dược, các ĐVKDT bao gồm các
công ty đăng ký, sản xuất, xuất nhập khẩu, phân phối thuốc lưu hành tại Việt Nam
và các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm
thuốc tại Việt Nam có trách nhiệm báo cáo tất cả phản ứng có hại liên quan đến
thuốc do đơn vị sản xuất, đăng ký hoặc phân phối xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam
(với báo cáo ADR đơn lẻ) và trên thế giới (với báo cáo ADR định kỳ) [1].
Bên cạnh đó, với các biến cố bất lợi nghiêm trọng (serious adverse events –
SAEs) xảy ra trong thử nghiệm lâm sàng trên lãnh thổ Việt Nam, các đơn vị có
thuốc, sản phẩm thử nghiệm lâm sàng; tổ chức nghiên cứu hợp đồng, tổ chức giám
sát địa điểm nghiên cứu chịu trách nhiệm:
- Phối hợp với nghiên cứu viên chính báo cáo AE/SAE xảy ra tại các điểm
nghiên cứu tại Việt Nam gửi về Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của tổ chức nhận
thử/đơn vị chủ trì và Văn phòng Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y
sinh học Bộ Y tế;
- Cập nhật các thông tin về ADR ngoài dự kiến của sản phẩm nghiên cứu tại
các điểm nghiên cứu để thông báo cho các nghiên cứu viên và bổ sung vào Hồ sơ
sản phẩm nghiên cứu;
- Báo cáo các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến (SUSAR) về Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế;
8
- Tổng hợp dữ liệu các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng đưa vào
báo cáo tiến độ định kỳ hàng năm và báo cáo tổng kết kết quả nghiên cứu [1].
1.3. Các quy định báo cáo ADR đối với ĐVKDT
Ngày 10 tháng 7 năm 2006, Cục Quản lý dược có công văn số 4331/QLD-TT
về việc hướng dẫn thực hiện báo cáo ADR áp dụng cho các đơn vị sản xuất, phân
phối thuốc tại Việt Nam; các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc
và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam [5]. Sau hơn hai năm triển khai, việc thực
hiện theo hướng dẫn của công văn 4331/QLD-TT xuất hiện một số bất cập, do đó
Cục Quản lý Dược đã ban hành Hướng dẫn báo cáo ADR sửa đổi được gửi kèm
công văn 2224/QLD-TT ngày 11/03/2009. Đến ngày 01/6/2015, Hướng dẫn quốc
gia về Cảnh giác dược được Bộ Y tế được ban hành kèm Quyết định số 2111/QĐ-
BYT, trong đó quy định cụ thể về thời hạn, biểu mẫu và phương thức báo cáo và
được trình bày trong bảng 1.1.
9
Bảng 1.1. Các quy định báo cáo ADR của ĐVKDT [1]
Báo cáo SAE xảy ra
Báo cáo ADR đơn lẻ
Báo cáo ADR định kỳ
trong TNLS
- ADR nghiêm trọng gây Trong vòng 15 ngày
-
SAE
TV/ĐDTM:
TV/ĐDTM: không muộn làm việc sau khi đơn vị Không muộn hơn 7 ngày
hơn 7 ngày (với BCBĐ) và tổng hợp xong thông theo lịch kể từ khi có
15 ngày làm việc (với tin theo chu kỳ của từng thông tin SAE, hoàn tất
BCBS) kể từ ngày số sản phẩm nhưng không và gửi trong 15 ngày nếu
không.
muộn hơn 90 ngày theo BCBĐ chưa có đầy đủ
lịch sau khoảng thời thông tin.
- ADR nghiêm trọng
không thuộc loại gây tử
vong hoặc đe dọa tính
mạng: không muộn hơn 15
ngày làm việc kể từ ngày
số không với BCBĐ;
không muộn hơn 15 ngày
làm việc kể từ ngày nhận
được thông tin bổ sung với
BCBS.
gian mà báo cáo bao
phủ. Trong đó, chu kỳ
sản phẩm do ĐVKDT
lựa chọn và đăng ký khi
nộp báo cáo ADR định
kỳ lần đầu.
- SAE không thuộc loại
TV/ĐDTM: Không
muộn hơn 15 ngày theo
lịch kể từ khi có thông tin
SAE.
- SUSAR: 15 ngày theo
lịch kể từ khi nhà tài trợ
xác định là SUSAR.
- Báo cáo định kỳ: 12
tháng .
Thời
hạn
báo
cáo
+ ADR không nghiêm
trọng: tập hợp gửi hàng
tháng, trước ngày 15 của
tháng kế tiếp.
- Mẫu báo cáo phản ứng có - PSUR hoặc PBRER - Mẫu báo cáo biến cố
hại của Bộ Y tế hoặc
- Mẫu báo cáo của Hội
đồng các tổ chức quốc tế
về khoa học y học (mẫu - Bản sao thông tin
báo cáo CIOMS).
hoặc BC an toàn, hiệu bất lợi nghiêm trọng
quả của thuốc sau khi trong TNLS.
lưu hành.
- Biểu mẫu CIOMS.
- Mẫu báo cáo định kỳ
biến cố bất lợi trong
TNLS.
Biểu
mẫu
báo
cáo
Tóm tắt đặc tính sản
phẩm, tờ HDSD thuốc
và/hoặc tờ Thông tin
dành cho người bệnh
cập nhật tại Việt Nam.
Gửi báo cáo qua đường Ưu tiên gửi báo cáo
Hình
thức
BC
bưu điện, fax hoặc email.
bằng bản điện tử qua đĩa
CD hoặc email.
Văn phòng Ban Đánh giá
vấn đề đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học Bộ
Y tế.
- Trung tâm DI & ADR Quốc gia (nhận báo cáo từ tất cả
các tỉnh/thành phố trên phạm vi toàn quốc).
- Trung tâm DI & ADR khu vực tại thành phố Hồ Chí
Minh (nhận báo cáo của các tỉnh/thành phố từ Đà Nẵng
trở vào).
Nơi
nhận
báo
cáo
10
1.4. Tổng quan về hoạt động báo cáo ADR tại Việt Nam
1.4.1. Tổng quan các nghiên cứu báo cáo ADR
Tổng quan tài liệu của chúng tôi cho thấy cũng giống như nhiều nơi trên
thế giới, đã có rất nhiều nghiên cứu về báo cáo ADR được thực hiện tại Việt
Nam, ví dụ như đề tài “Phân tích thực trạng báo cáo phản ứng có hại (ADR) của
thuốc tại các cơ sở ở Việt Nam trong giai đoạn từ 2006-2008” của Lê Thị
Phương Thảo [8], “Đánh giá chất lượng báo cáo ADR trong cơ sở dữ liệu báo
cáo tự nguyện của Việt Nam giai đoạn 2011-2013” của Trịnh Thị Hồng Nhung
[9]. Nhìn chung, các nghiên cứu này khảo sát về số lượng, chất lượng, thời hạn,
đặc điểm báo cáo ADR.
Về số lượng báo cáo, các đề tài này chủ yếu thống kê số lượng báo cáo
trong năm nhưng chưa phân tích sâu xu hướng báo cáo trong năm.
Về chất lượng báo cáo, phương pháp đánh giá đánh giá được các nghiên
cứu sử dụng phổ biến nhất là phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo ADR theo
khuyến cáo năm 2013 của Trung tâm WHO-UMC (Phương pháp vigiGrade). Bên
cạnh đó nhiều đề tài có đề cập đến một số phương pháp đánh giá chất lượng khác
(nhưng chưa áp dụng đánh giá) bao gồm phương pháp đánh giá chất lượng báo
cáo ADR được Trung tâm Cảnh giác dược Đài Loan xây dựng; phương pháp
đánh giá chất lượng báo cáo ADR dựa trên thang điểm đánh giá (Quality of
documentation) của Tổ chức Y tế thế giới công bố vào năm 1996; phương pháp
đánh giá chất lượng báo cáo ADR dựa trên mức độ hoàn thành báo cáo (Report
completeness score) của hệ thống chấm điểm thu nhận thông tin (Documentation
grading) thuộc Trung tâm giám sát thuốc quốc tế Uppsala của Tổ chức Y tế thế
giới (Trung tâm WHO-UMC);
Về đặc điểm báo cáo, các nghiên cứu chủ yếu phân tích về đặc điểm của
thuốc nghi ngờ gây ADR, biểu hiện ADR nhưng chưa khảo sát mức độ trùng lặp
giữa báo cáo gửi từ các nguồn khác nhau (ví dụ các báo cáo trùng lặp được gửi từ
các ĐVKDT và các cơ sở khám, chữa bệnh). Bên cạnh đó, các nghiên cứu trước
đây ít đề cập đến tác động của các yếu tố quản lý và truyền thông nguy cơ đến
Tải về để xem bản đầy đủ
73 trang
20820
Free
Bạn đang xem 20 trang mẫu của tài liệu "Khóa luận Khảo sát thực trạng báo cáo ADR của đơn vị kinh doanh thuốc giai đoạn 2014-2015", để tải tài liệu gốc về máy hãy click vào nút Download ở trên
File đính kèm:
- khoa_luan_khao_sat_thuc_trang_bao_cao_adr_cua_don_vi_kinh_do.pdf
