Báo cáo thực tập Bào chế thuốc tiêm
KHOA DƯỢC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP. HCM
BỘ MÔN BÀO CHẾ
_____________________
Báo cáo thực tập
BÀO CHẾ THUỐC TIÊM
GVHD: Phạm Đình Duy
Lớp: Dược CĐ 2014
Nhóm 1 – Tiểu nhóm 1
Ngày 16.06.2016
Nội dung trình bày
I. Các giai đoạn sản xuất thuốc tiêm
II. Sơ đồ đường đi của nguyên vật liệu, bao bì,
con người, thành phẩm thuốc
III. Sơ đồ thiết kế dây chuyền sản xuất thuốc tiêm
a. Tiệt khuẩn cuối cùng
b. Sản xuất vô khuẩn
IV. Các yêu cầu chất lượng của thuốc tiêm
V. Video clip quá trình chiết rót, hàn ống tiêm
2
I. CÁC GIAI ĐOẠN SẢN XUẤT
1. Chuẩn bị
2. Pha chế thuốc tiêm
3. Đóng thuốc vào bao bì và hàn kín
4. Tiệt khuẩn
5. Ghi nhãn và đóng hộp, thùng
6. Kiểm nghiệm sản phẩm
Trang thiết bị
Bao bì đựng thuốc
Nguyên liệu ban đầu
Vệ sinh và tiệt
trùng
Rửa sạch và tiệt
trùng
Pha chế thuốc tiêm
Hòa tan
Kiểm tra khối lượng
cân, thể tích đong và
hòa tan
Kiểm tra màng lọc và soi độ
trong
Lọc
Kiểm tra bán thành phẩm
Đóng thuốc, hàn hoặc nắp kín
Tiệt trùng
Kiểm tra thể tích và độ kín
Kiểm tra nhiệt độ và thời gian
Kiểm tra sổ kiểm soát, hạn
dùng
Ghi nhãn và đóng hộp, thùng
Nhập kho và phân phối
Kiểm nghiệm thành phẩm
4
Lưu đồ các giai đoạn sản xuất thuốc tiêm
II. SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI
Nguyên vật liệu
Bao bì
Con người
Thành phẩm thuốc
NGUYÊN VẬT LIỆU
Loại bỏ, tồn
trữ, xử lý
theo quy định
Kiểm
nghiệm
từng thành
phần
Lựa chọn
+ Nhập
(hóa chất, dung
(theo các yêu
cầu quy định
trong Dược
điển)
môi, tá dược)
Cân đong
(đúng yêu cầu
theo công thức
đã thiết kế)
Xử Lý
vô
trùng
7
BAO BÌ ĐỰNG THUỐC
(chai, ống, lọ thủy tinh, nút cao su,…)
LỰA CHỌN BAO BÌ PHÙ HỢP
RỬA SẠCH SẼ BẰNG CÁC THIẾT BỊ PHÙ HỢP
XỬ LÝ VÔ TRÙNG
trong môi trường sạch cấp độ D trở lên
KIỂM TRA TỪNG ĐƠN VỊ
8
CON NGƯỜI
(với số lượng tối thiểu nhân viên, đảm bảo thao tác vô trùng)
• Hướng dẫn để
báo cáo về bất kỳ
Vệ sinh tay
Thay trang phục
(phù hợp với quá
trình sản xuất và cấp
độ sạch của khu vực
làm việc).
Đào tạo
điều kiện sức khỏe
có thể gây nhiễm
khuẩn.
các quy định
liên quan đến
việc sản xuất
các sản phẩm
vô trùng
• Định kỳ kiểm tra
sức khỏe.
9
THÀNH PHẨM
TRANG THIẾT BỊ
(vô khuẩn)
BAO BÌ ĐỰNG
THUỐC
DUNG DỊCH THUỐC
LỌC (màng lọc + độ trong)
Kiểm tra bán
thành phẩm
Kiểm tra thể tích
- độ kín bao bì
ĐÓNG THUỐC VÀO BAO BÌ VÀ HÀN KÍN
Kiểm tra nhiệt
độ - thời gian
TIỆT KHUẨN
Kiểm tra hạn dùng
- số kiểm soát
DÁN NHÃN – ĐÓNG GÓI
NHẬP KHO – PHÂN PHỐI
Kiểm nghiệm
10
thành phẩm
III. SƠ ĐỒ SẢN XUẤT THUỐC TIÊM
TIỆT KHUẨN
CUỐI CÙNG
SẢN XUẤT
VÔ KHUẨN
Ứng dụng cho những hoạt
chất ổn định trong dung dịch
và nhiệt độ cao
Ứng dụng với hoạt chất
không ổn định trong dung
dịch và nhiệt độ cao
11
12
MÔ HÌNH DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT
THUỐC TIÊM TIỆT KHUẨN CUỐI CÙNG
KHU
KHU
VỰC
KHU VỰC
PHA CHẾ
VỰC
ĐÓNG
GÓI
HẤP
TIỆT
TRÙNG
Sơ đồ mặt bằng Khu Pha Chế
15
A: Đóng chai (nếu hoạt động
này thể hiện nhiều nguy cơ
bất thường)
C: Pha chế dung dịch (nếu
hoạt động này thể hiện
nhiều nguy cơ bất thường)
Đóng chai
Cấp độ
D: Pha chế dung dịch và
chuẩn bị những phụ kiện cho
việc đóng chai
16
NƯỚC PHA TIÊM + TÁ DƯỢC
HOẠT CHẤT
Cấp độ D
hoặc C
Dung dịch thuốc
SẢN
XUẤT
THUỐC
TIÊM
Lọc trong
TIỆT
KHUẨN
CUỐI
Đóng và hàn ống
(chai, lọ)
Cấp độ C
(hoặc A )
CÙNG
Hấp tiệt trùng
MÔ HÌNH DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT
THUỐC TIÊM VÔ KHUẨN
KHU
VỰC
LỌC
KHU
VỰC
ĐÓNG
CHAI
KHU
KHU
VỰC
PHA
VỰC
ĐÔNG
KHÔ
TIỆT
KHUẨN
Nước pha tiêm + Tá dược
Hoạt chất
Dung dịch thuốc
Lọc trong
SẢN
XUẤT
THUỐC
TIÊM
VÔ
Cấp độ C
Lọc tiệt khuẩn
Đóng chai
Cấp độ A
trong môi
trường
KHUẨN
Đông khô
cấp độ B
Đóng nút chai (lọ)
19
Số lượng hạt bụi tối đa trong 1m3
Trạng thái tĩnh Trạng thái động
Giới hạn
sinh vật
sống trong
1 m3
Cấp độ
0,5 mcm 5 mcm 0,5 mcm 5 mcm
A
3500
3500
0
0
3500
0
< 1
B
C
D
350000
2000
10
350000 2000 3500000 20000
100
200
3500000 20000 Tùy hoạt Tùy hoạt
động
động
20
Tải về để xem bản đầy đủ
24 trang
05/04/2022
7800
Bạn đang xem 20 trang mẫu của tài liệu "Báo cáo thực tập Bào chế thuốc tiêm", để tải tài liệu gốc về máy hãy click vào nút Download ở trên
File đính kèm:
- bao_cao_thuc_tap_bao_che_thuoc_tiem.ppt
