Tư vấn lập dự án Xây dựng nhà máy hóa dược phẩm trị ung thư từ dược liệu Việt Nam
XÂY DỰNG NHÀ MÁY HÓA DƯỢC PHẨM TRỊ UNG
THƯ TỪ DƯỢC LIỆU VIỆT NAM.
Phương án tiền khả thi:
Phần I: ĐỊNH HƯỚNG ĐẦU TƯ, ĐIỀU KIỆN THUẬN
LỢI VÀ KHÓ KHĂN
I.
GIỚI THIỆU VỀ DỰ ÁN ĐẦU TƯ:
Địa chỉ nhà máy:
Trụ sở:
Điện thoại:
Đại diện bởi:
Chức vụ:
Email:
II.
CĂN CỨ PHÁP LÝ ĐỂ XÂY DỰNG DỰ ÁN:
1. Quyết định số 61/2007/QĐ-TTg ngày 7/5/2007 của Thủ tướng Chính phủ “về
phê duyệt Chương trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng điểm quốc gia về phát
triển công nghiệp hóa dược đến năm 2020, có tính đến năm 2030” (sau đây gọi tắt là
Chương trình Hóa dược). Mục tiêu chung của Quyết định 61 nêu trên bao gồm việc
nghiên cứu khai thác và sử dụng có hiệu quả các hoạt động chất thiên nhiên … và xuất
khẩu.
Mục tiêu cụ thể của Chương trình Hóa dược theo Quyết định 61 là nhằm góp
phần xây dựng và phát triển ngành công nghiệp hóa dược Việt Nam.
Các nhiệm vụ chủ yếu của Chương trình Hóa dượcgồm có:
- Tạo vùng nguyên liệu cây Dừa cạn … làm nguyên liệu sản xuất thuốc điều trị
bệnh ung thư.
- Nghiên cứu hoàn thiện và thương mại hóa công nghệ sản xuất các hoạt chất
thiên nhiên… để sản xuất thuốc trong nước.
2. Quyết định số43/2007/QĐ-TTg ngày 29 tháng 3 năm 2007 của Thủ tướng
Chính phủvề phê duyệt đề án và phát triển công nghiệp dược và xây dựng mô hình hệ
thống cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007 -2015 và tầm nhìn đến năm 2020.
Theo Quyết định số 43 đến năm 2020 sẽ đầu tư mới xây dựng một số nhà máy
sản xuất nguyên liệu kháng sinh thế hệ mới … đặc biệt xây dựng các nhà máy sản xuất
nguyên liệu thuốc ung thư, nội tiết, tim mạch … và các nhà máy chiết xuất dược liệu,
tổng hợp, bán tổng hợp.
3. Các cơ sở pháp lý khác:
- Nghị quyết số46 - NQ/TW ngày 23/02/2005 của Bộ Chính trị BCH TW về
công tác bảo vệ, cơ sở và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới.
Nghị định số210/2013/NĐ-CP ngày 19/12/2013: Khuyến khích doanh nghiệp
đầu tư vào nông nghiệp nông thôn.
Quyết định số 68/2013/QĐ-TTg ngày 14/11/2013 về chính sách hỗ trợ giảm tổn
thất trong nông nghiệp.
- Nghị định số 55/2015/NĐ-CP ngày 9/6/2015 về chính sách tín dụng phục vụ
phát triển nông nghiệp, nông thôn.
- Các thông tư, văn bản dưới luật của các Bộ: Kế hoạch và Đầu tư, Tài chính, Y
tế.
III. TÊN DỰ ÁN VÀ NỘI DUNG ĐẦU TƯ:
1. Tên dự án: Đầu tư xây dựng nhá máy sản xuất hóa dược chữa ung thư từ
dược liệu Việt Nam.
2. Định hướng đầu tư:
2.1Nội dung đầu tư:
+ Đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất hóa dược chữa ung thư từ các dược liệu
Việt Nam (Ví dụ:Thông đỏ, dừa cạn, nghệ, hoa hòe …).
+ Đầu tư xây dựng xưởng bào chế thuốc ung thư thay thế thuốc nhập khẩu.
+ Xây dựng vùng trồng dược liệu (Thông đỏ, Dừa cạn, Nghệ, Hoa hòe và các
dược liệu chữa ung thư khác) cung ứng cho nhà máy.
+ Đầu tư xây dựng phòng thí nghiệm qui mô PILOT để nghiên cứu hoàn thiện
qui trình sản xuất, qui trình bào chế thuốc ung thư và một số các sản phẩm từ hoạt chất
thiên nhiên (phòng thí nghiệm R&D).
2.2 Mục tiêu chung:
+ Góp phần phát triển tiềm năng dược liệu Việt Nam, xây dựng ngành dược Việt
Nam thành ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn (Nghị quyết số 46-NQ/TW ngày
23/02/2005 của Bộ Chính trị).
+ Góp phần làm giảm giá các loại thuốc ung thư nhập khẩu.
2.3 Mục tiêu cụ thể:
2.3.1 Sản xuất hóa dược cho thuốc ung thư.
Các sản phẩm từ cây Thông đỏ:
Các sản phẩm từ cây Dừa cạn:
Quercetin/Rutin:
5kg/năm.
5kg/năm.
20 tấn/năm.
20 tấn/năm.
1kg/năm.
Curcumin:
Tetrodotoxin:
+ Bào chế thành phẩm thuốc ung thư bảo đảm đủ cho nhu cầu chữa bệnh trong
nước từ sản xuất 06 loại sản phẩm chủ yếu:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
Paclitaxel 100mg/lọ.
Docetaxel 20mg/lọ.
Vinplastin 10mg/amp.
Vincristin 1mg/amp.
Vinorelbin 50mg/lọ.
Vinorelbin 20mg/viên.
Curcumin 1g/Tab.
g.
h.
i.
Quercetin 0,5g/Caps.
Tetrodotoxin 0,2mg/Caps.
2.3.2 Xây dựng vùng nguyên liệu (nuôi + trồng dược liệu) ± 250 ha: Đảm bảo
đủ cung ứng dược liệu cho nhà máy hóa dược.
a.
b.
c.
d.
e.
Vùng trồng Thông đỏ: 20 ha.
Vùng trồng Dừa cạn: 20ha.
Vùng Hoa hòe: 100ha.
Nghệ: 20ha.
Dược liệu khác (gấc, bán chi liên, bán biên liên….): 90 ha.
2.3.3 Xây dựng Phòng thí nghiệm R&D (PTN R&D) để nghiên cứu: Chiết tách,
bán tổng hợp; bào chế thuốc ung thư và hỗ trợ điều trị ung thư từ các dược liệu khác
của Việt Nam.
+ Nhiệm vụ của Phòng thí nghiệm R&D: i) Nghiên cứu chiết, tách, bán tổng
hợp các hợp chất thiên nhiên làm thuốc; ii) Nghiên cứu bào chế.
+ Mục tiêu cụ thể của Phòng thí nghiệm R&D:
a) Về hóa dược: Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ chiết tách sản phẩm chữa
Viêm gan C và ung thư gan từ cây họ Sophora (Matrine) và Fucoidan (từ rong nâu của
Việt Nam) (hợp tác với Viện Nghiên cứu Biển Nha Trang); Nghiên cứu chiết
Lumbritin từ giun đất; Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ chiết tách Tetraodotoxin từ cá
nóc; Nghiên cứu chiết tách nọc bọ cạp (Ratsutoxin); Sản xuất Morphin, Codein từ cây
thuốc phiện, từ cây Gai mèo sản xuất Delta9-THC (nếu được Chính phủ cho phép);
Nghiên cứu chế phẩm Nấm Vân Chi, Nấm Lim Xanh: Chữa ung thư gan; Nghiên cứu
sản xuất Matrine trị viêm gan C và ung thư gan,…
b) Về bào chế công nghệ cao: Nghiên cứu các công nghệ Nanô,Liposome,
Microcapsul; Sử dụng các chất “mang” dẫn thuốc đến các tế bào bị bệnh
(Dimethylsulfoxid, Carboxymetyl Chitosan).
c) Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ bào chế và công nghệ chiết, tách, bán tổng
hợpphục vụ cho quá trình sản xuất.
3. Sự cần thiết phải đầu tư; Các căn cứ chủ yếu để xác định phải đầu tư:
3.1 Tình hình mắc bệnh ung thư và chết vì ung thư ở Việt Nam (theo số liệu của
Hội ung thư):
- Tỷ lệ mắc mới trung bình hàng năm: 200.000 người/năm (năm 2010: 216.300
người).
- Số người chết trung bình/năm: 75.000 người/năm (toàn thế giới 14 triệu người
chết/năm, là bệnh có tỷ lệ chết cao nhất trong 11 loại bệnh).
- Người mắc bệnh ung thư: Hoảng loạn vê tinh thần, đau đớn về thể xác, khánh
kiệt về kinh tế.
- Số người phải điều trị hàng năm: Khoảng 1,5 đến 2 triệu người.
- Số tiền thuốc điều trị, ước tính khoảng 10.000 tỷ đồng (theo số liệu đấu thầu
thuốc).
3.2Các phương pháp chữa trị ung thư,
- Phẫu thuật: Cắt bỏ các bộ phận bị ung thư.
- Hóa trị liệu: Dùng thuốc và hóa chất tiêu diệt tế bào ung thư.
-Xạ trị: Dùng tia phóng xạ để diệt tế bào ung thư hoặc kìm hãm sự phát triển
của tế bào ung thư.
-Miễn dịch trị liệu: Làm tăng cường khả năng miển dịch chống lại tế bào ung
thư (CIC/Comdined immunotherapy For cancer);Chiến lược của CIC trong đó nghiên
cứu Vaccine; Bổ sung thuốc y học cổ truyền vì phần lớn các bệnh nhân ung thư điều
yếu tỳ, vị, khí (chức năng lưu chuyển của cơ thể),
3.3 Phân loại thuốc ung thư:
Thuốc chữa ung thư phân loại theo mã ACT mã giải phẫu đã quốc tế hóa (Ký
hiệu L trong dược thư quốc gia Việt Nam và các dược điển nước ngoài).
Có 04 nhóm: L01; L02; L03; L04
- Cụ thể về 04 nhóm thuốc (L01; L02; L03; L04) như sau:
a) Nhóm L01: Là các chất chống ung thư kiềm chế tế bào: Nhóm này được
xem là thuốc hóa trị tác dụng là ngăn cản không cho các tế bào ung thư sinh, cản trở
quá trình phát triển của ADN và ARN, tác dụng lên các Enzyme tham gia vào quá
trình sao chép AND, làm chậm quá trình phát triển tế bào ung thư, hoặc tiêu diệt tế bào
ung thư,
b) Nhóm L02 liệu pháp nội tiết tố: Cũng được xem là thuốc hóa trị gồm các
chất Corticoide là những hormon tự nhiên và giống hormon dùng để tiêu diệt các tế
bào ung thư, hoặc làm chậm quá trình phát triển của chúng,
c) Nhóm L03: Nhóm các loại thuốc kích thích miễn dịch hiện nay trên thế
giới đã phát triển được nhiều loại Vaccin ngừa ung thư, (Vì phần lớn các loại ung thư
không phải do virus gây ra), Vì vậy, xu thế nghiên cứu thuốc ung thư là kích thích
phản ứng miễn dịch tự nhiên của con người để tấn công bệnh ung thư khi chúng xuất
hiện trong cơ thể,
(Về phân loại: Nhóm này không thuộc nhóm Thuốc Hóa Trị, nhưng thường kết
hợp với nhóm hóa trị để chữa ung thư),
Để kích thích miễn dịch thuốc thuộc nhóm này sử dụng 02 loại miễn dịch liệu
pháp khác nhau:
-
Miễn dịch liệu pháp chủ động (Kích thích hệ miễn dịch của cơ thể để
chữa bệnh ung thư) và
-
Miễn dịch liệu pháp thụ động còn gọi là: Liệu pháp kháng thể đơn dòng
(Là việc sử dụng những thành phần của hệ miễn dịch (Ví dụ như: Kháng thể), được
tạo ra ở Labo để đưa vào cơ thể),
d) Nhóm L04: Các tác nhân ức chế miễn dịch,
Tác dụng chủ yếu là ức chế miễn dịch, cản trở hoặc chống chuyển hóa tế bào,
ức chế tổng hợp DNA, RNA và Protein,
Để có thể hiểu khái quát chung về thuốc chữa ung thư chúng tôi giới thiệu bảng
1 (dưới đây) là bảng danh mục thuốc chữa ung thư theo mã ACT trong dược thư quốc
gia Việt Nam,
3.4 Tình hình sản xuất và cung ứng thuốc ung thư ở Việt Nam:
- Hóa dược: 100% nhập khẩu từ nước ngoài.
- Các cơ sở sản xuất trong nước:Cho tới nay Việt Nam mới có 2 nhà máy đã bắt
đầu đầu tư nghiên cứu bào chế, nhưng chưa có nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn
bào chế thuốc ung thư.
3.5 Giá bán thuốc ung thư trên thị trường: Cao và không kiểm soát được; nếu
sản xuất trong nướcthì dự kiến giá bán chỉ bằng 50% giá nhập khẩu (từ các nước thuộc
khối G7). Số liệu tổng hợp thuốc điều trị ung thư và miễn dịch chủ yếu nhập khẩu và
tiêu thụ 2012 Thuốc điều trị ung thư (theo mã phân loại tại dược thư quốc gia Việt
Nam) là 2,600 tỷ VNĐ (làm tròn số) gồm: (Xem phụ lục Danh mục thuốc điều trị ung
thư và miễn dịch chủ yếu nhập khẩu và tiêu thụ 2012)
-
-
-
-
LO1: 1,208,7 tỷ,
LO2: 202,2 tỷ,
LO3: 215,78 tỷ,
LO4: 511,21 (nhóm này trên thực tế lớn hơn nhiều vì không có trong
danh mục thầu, nên không thống kê được),
-
Nhóm khác: 91,45 tỷ (Ví dụ: Vaccine),
Nhóm thuốc chống đau và giảm nhẹ: 500 tỷ,
Các loại thuốc hỗ trợ (đông y, YHCT): 1,500 tỷ,
Hóa chất khác: 500 tỷ,
Tổng cộng: Khoảng 5,100 tỷ VNĐ đến 6,000 tỷ VNĐ (chiếm 10-12% thị phần
thuốc chữa bệnh Việt Nam).
3.6 Số người mắc bệnh ung thư ở Việt Nam có khả năng tiếp cận với thuốc
chữa và dịch vụ của bệnh viện công: Chỉ khoảng 30% (con số này: Ước tính dựa vào
số tiền thuốc tiêu thụ của bệnh viện, và số giường bệnh của các bệnh, khoa ung bướu
của cả nước 2012, 2013) (theo webcancer.iaea.org: Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị
Xuyên: Việt Nam mới đáp ứng 10% yêu cầu phòng chống ung thư).
3.7 Ngành dược Việt Nam từ lâu phụ thuộc vào nước ngoài, trên 90% nguyên
liệu hóa dược phải nhập khẩu, khiến cho giá thuốc luôn bất ổn.
4. Điều kiện thuận lợi, nếu đầu tư vào dự án này:
4.1 Thị trường thuốc ung thư của Việt Nam nhu cầu tăng 0,5 đến 2 lần trong 5
năm tới, đặc biệt là các thuốc phòng chống ung bướu.
- Tỷ lệ người mắc ung thư của Việt Nam có xu hướng gia tăng.
- Tỷ lệ người được tiếp cận thuốc ung thư sẽ gia tăng cao nếu chính sách bảo
hiểm toàn dân, giá thuốc ung thư giảm do sản xuất được trong nước (hiện tại chỉ
khoảng ≤ 30%)
4.2 Tóm tắt về năng lực khoa học công nghệ là tổ chức và cá nhân sẽ tham gia
dự án.
Bảng 1: Giới thiệu năng lực khoa học – công nghệ của các tổ chức và đơn vị
tham gia dự án
Đơn vị tham gia dự
Năng lực, kinh nghiệm
STT
án
(1)
(2)
I
Các nhà đầu tư:
1
Công ty Cổ phần Y 4 Là một trong các doanh nghiệp phân phối dược phẩm lớn nhất Việt
Dược
VIMEDIMEX
phẩm
Nam (TOP 500 doanh nghiệp lớn nhất Việt Nam) doanh thu về
dược phẩm trung bình 3 năm 2010, 2011, 2012: 5.000 tỷ VNĐ;
trong đó có 700 tỷ các sản phẩm ung thư và hỗ trợ điều trị ung thư
5 Đã thực hiện (và đưa vào ứng dụng):
• 6 đề tài, dự án cấp nhà nước
• 5 đề tài, dự án cấp bộ
• 10 đề tài, dự án cấp cơ sở
6 Hiện Công ty Vimedimex đang cùng Công ty Cổ phần BV Pharma
đầu tư cho dự án sản xuất thử nghiệm cấp nhà nước:
• Trồng 10 ha Thông đỏ
• Sản xuất Paclitaxel ở qui mô Pilot
• Sản xuất Paclitaxel tiêm truyền.
2
Công ty Cổ phần BV 7 Là Công ty liên doanh với nước ngoài chuyên nghiên cứu về trồng
Pharma
và chế biến cây thuốc (Thuộc Bộ Nông nghiệp Cộng hòa Liên bang
Nga)
8 Là Công ty hàng đầu của Việt Nam trong lĩnh vực: Sản xuất
nguyên liệu làm thuốc và thực phẩm chức năng; với các sản phẩm
chủ yếu (đến 2011)
• Cao khô dược liệu: 200tấn/năm
• Hóa dược từ dược liệu: Mangiferin (TCDDVN4) Curcumin;
Rutin DAB8; Chitosan; glucosanin sulfat.
Với các dạng sản phẩm đặc biệt:
• Bột sấy phun sương (cao khô dược liệu)
• Bột đông khô (sữa ong chúa, phấn hoa …)
BV Pharma đang chủ trì đề tài nhà nước sản xuất thử nghiệm
Paclitaxel, 10DABIII, thuốc tiêm Paclitaxel, sản xuất dầu gấc chất
lượng cao (Beta-Caroten ≥ 0,200mg%, ≥ 0,100mg% lycopene).
10
Quan hệ đối ngoại: BV Pharma, Vimedimex đang xây dựng
chương trình hợp tác đầu tư sản xuất Hóa dược và sản xuất thuốc
ung thư tại Việt Nam với các Công ty Đức, Nhật, Trung Quốc, Nga.
3
Công
SXCBNLS
liệu sạch Đăk Nông. 12
ty
CP 11
Dược
Có đội ngũ cán bộ khoa học kỹ thuật có kinh nghiệm để triển
khai các dự án lớn về sản xuất nông, lâm sản, dược liệu
Có đất để triển khai dự án
13
Có cơ sở vật chất kỹ thuật để tham gia sản xuất giống, chế
biến dược liệu.
(1)
(2)
Các đơn vị tham
gia đóng góp về
nghiên cứu và khoa
học-công nghệ
I
1
2
Trung tâm ung bướu Có đội ngũ các nhà khoa học trong lĩnh vực ung thư và chống đau
– Bệnh viện 19.8 trong ung thư. Tham gia trong dự án chủ trì phần:
(Bộ Công An)
14
Đánh giá sinh khả dụng, tương đương sinh học
Đại học Y Dược TP. 15
Là cơ sở đào tạo cán bộ Y – dược Đại học và trên Đại học lớn
HCM
của cả nước
16
Là cơ sở nghiên cứu khoa học: Tham gia giải quyết các vấn
đề công nghệ trong sản xuất và bào chế; tiêu chuẩn hóa
3
4
5
Đại học Bách khoa 17
Một trong các trung tâm lớn của cả nước đào tạo cán bộ cho
TP.HCM
ngành công nghệ hóa dược.
18
Đại học Khoa học tự
19
Tư vấn hoặc tham gia thiết kế dây truyền công nghệ sản xuất
Tham gia giải quyết các vấn đề công nghệ chiết – tách – bán
tổng hợp cùng với các nhà khoa học
nhiên TPHCM
Khoa Hóa, Đại học
khoa học tự nhiên
Hà Nội
6
7
Đại học Nông Lâm
TP.HCM
Là trung tâm đào tạo lớn của cả nước, đào tạo và nghiên cứu khoa
học trong lĩnh vực: Nuôi-trồng dược liệu
Trung tâm Sâm và 21
Dược liệu TP.HCM
Đơn vị nghiên cứu hàng đầu ở phía Nam trong lĩnh vực điều
tra dược liệu; nghiên cứu trồng và phát triển dược liệu
Nghiên cứu tác dụng của Dược liệu
22
23
Xây dựng tiêu chuẩn dược liệu
8
9
Viện Hóa học Công 24
nghiệp (Tập đoàn 25
Hóa chất VN, Bộ
Công Thương)
Là Viện nghiên cứu chuyên ngành hóa
Là đơn vị nghiên cứu khoa học - ứng dụng lớn của cả nước,
chủ trì nghiên cứu nhiều đề tài, dự án của nhà nước.
Viện Hóa học (Viện
Hàn lâm Khoa học
Việt Nam)
4.3 Nhân lực khoa học công nghệ:
Bảng 2: Danh sách các nhà khoa học và nhà công nghệ tham gia dự án
STT Họ tên và chức danh khoa học
Phạm vi tham gia
DS. Ths. Nguyễn Tiến Hùng
TS. Trần Chí Liêm
Chủ nhiệm dự án
1
2
3
4
5
6
Phó chủ nhiệm dự án
Phó chủ nhiệm dự án
TS. Vương Chí Hùng
PGS. TS. Trần Công Luận
TS. Trần Bạch Dương
PGS. TS. Phạm Ngọc Bùng
Chủ trì về nghiên cứu chiết tách Palitaxel, Docetaxel
Chủ trì nghiên cứu chiết tách alcaloide từ dừa cạn
Chủ trì nghiên cứu về Bào chế: Các sản phẩm chung.
Chủ trì nghiên cứu về Bào chế tiêm: Paclitaxel, Docetaxel,
Vinplastin, Vincristin, Navelbin
PGS. TS. Lê Minh Trí
7
GS. Hoàng Xuân Ba
TS. Trần Quốc Hùng
TS. Hà Hồi
Chủ trì: Hợp tác quốc tế và đánh giá sinh khả dụng
Chủ trì: Đánh giá lâm sàngvà tương đương sinh học
Thư ký dự án
8
9
10
11
12
13
14
15
DS. Đào Ngọc Quynh
DS. Trần Văn Đạo
Thành viên dự án
Thành viên dự án
Nguyễn Quốc Dũng MBA
PGS. TS. Huỳnh Thanh Hùng
PGS. TS. Huỳnh Thành Đạo
Thành viên dự án
Thành viên dự án
Thành viên dự án
4.4 Vật lực:Đất (phục vụ cho dự án, các doanh nghiệp có thể góp tài sản cho dự án):
Bảng 3: Danh sách các đơn vị tham gia góp vốn (đất) cho dự án
STT
Tên công ty, đơn vị
Nội dung góp vốn
Trị giá góp vốn
10 tỷ VNĐ
Đất làm vườn bảo tồn và vườn giống dược
liệu: 10ha (Đà Lạt)
1
Công ty VIMEDIMEX
Đất xây dựng phòng thí nghiệm trọng điểm
0,2ha (Củ Chi TP. HCM)
2
3
Công ty BVPHARMA
6 tỷ VNĐ
0,8 tỷ VNĐ
4 tỷ VNĐ
Công ty Đăk Nông APM 1. Vườn nghiên cứu và sản xuất giống
(tại Đăk Nông) 2. Đất xây dựng nhà máy.
Cộng:
160 tỷ VNĐ
Bảng 4: Danh sách các đơn vị tham gia góp vốn bằng nhà xưởng
và máy móc thiết bị cho dự án
Trị gía tiền
góp vốn
STT Đơn vị góp vốn
Tài sản góp vốn qui ra tiền
Công ty cổ phần tập 1. Toàn bộ nhà, Xưởng đạt GMP - WHO.
Đầu tư mới
đoàn
Vimedimex
dược
phẩm 2. Trang thiết bị R&D & KTCL đạt GLP.
3. Trang thiết bị và dụng cụ của hai phân xưởng
thuốc rắn phân liều.
100%.
Trị giá: 140 tỷ
VNĐ.
4. Kho 1.000m2 đạt GSP.
5. Văn phòng làm việc và cơ sở hạ tầng.
6. Nhà cho R&D & kiểm tra chất lượng.
Công ty CP BV Pharma 1. Dây chuyền đồng bộ sản xuất dịch truyền và Đầu tư mới
dung môi đạt GMP.
100%
22 tỷ VNĐ
Cộng:
162 tỷ VNĐ
Bảng 5: Danh sách các phòng thí nghiệm của các viện, trường
tham gia vào thực hiện dự án
STT
Tên công ty, đơn vị
Nội dung hợp tác
1
2
Viện Hóa học công nghiệp Việt Nam
1. Pilot nghiên cứu chiết tách bán tổng hợp
2. Labo R&D
Khoa Hóa, Đại học Khoa học tự nhiên
(TPHCM)
3. Phòng thí nghiệm kiểm tra chất lượng
4. Vườn ươn, vườn thí nghiệm
5. Nhân lực của các đơn vị
3
4
5
6
Đại học Bách khoa TPHCM
Đại học Y – Dược TPHCM (Khoa Dược)
Đại học Nông lâm TPHCM
Đại học Khoa học tự nhiên (Hà Nội)
4.5 Các đối tác của doanh nghiệp hợp tác hỗ trợ doanh nghiệp trong thực
hiện dự án: Các khách hàng, các nhà đầu tư nước ngoài:
- Công ty BV Pharma có đối tác là Viện Vilar (Viện nghiên cứu cây thuốc
thuộc Cộng hòa liên bang Nga).
- Công ty Vimedimex: Là một doanh nghiệp thương mại hàng đầu,chiếm
khoảng 22% thị phần dược phẩm của Việt Nam, có các đối tác là các nhà sản xuất
thuốc ung thư hàng đầu như:SOGES (CHLB Nga); BMS (Mỹ); Roche (Thũy Sỹ);
Ebewe; Pierre Fabre: Pháp; Aqvida (Đức); Pharmex; Nagase (Nhật); Cisen, Hengrui
(Trung Quốc); Belmedpreparaty (Belarus).
Các công ty trên là các đối tác tiềm năng, sẽ tham gia dự án theo các hình thức
Businese co-operation contracts; Toll Manufactoring, Joint Venture và là lực lượng
quan trọng để thúc đẩy sự phát triển của sản phẩm và thực hiện việc chuyên môn hóa
sản xuất.
5. Khó khăn và hệ quả:
5.1Khó khăn:
+ Đầu tư nhà máy sản xuất hóa dược trị ung thư là đầu tư lớn và lâu dài, tổng
vốn đầu tư cao nhiều lần so với đầu tư vào nhà máy sản xuất thuốc thông thường.
+ Về sản xuất hóa dược chúng ta phải cạnh tranh với các tậpđoàn lớn về công
nghệ và với các cường quốc về hóa dược (Ấn Độ, Trung Quốc, Đức, Tây Ban Nha,
Mỹ …). Mặc dù có lợi thế, nhưng không thể tránh khỏi những khó khăn ban đầu.Hiệu
quả kinh tế - kỹ thuật có thể không cao.Có thể giá bán bằng nhau, sản xuất hóa dược
không có lãi trong sản xuất (những năm đầu).
+ Xây dựng vùng trồng dược liệu tập trung: Chi phí đền bù giải phóng mặt
bằng cao, mua lại đất của dân và doanh nghiệp cao, nếu không có sự hỗ trợ của nhà
nước thì rất khó thực hiện (đặc biệt là đối với vùng trồng Thông Đỏ).
5.2 Hệ quả (có thể):
+ Việc tiêu thụ (giả thiết chất lượng ngang bằng với các nước tiên tiến) thì cũng
là việc khó khăn, có thể khó khăn hơn cả việc đầu tư và áp dụng công nghệ.
+ Thất bại tạm thời do thiếu kỹ năng và kinh nghiệm do chủ quan của con
người.
Hai vấn đề trên sẽ được trình bày cụ thể ở phần Kết luận và Kiến nghị.
Phần II: QUY MÔ DỰ ÁN VÀ HÌNH THỨC ĐẦU TƯ
I. QUY MÔ.
1. Nhà máy sản xuất hóa dược: 20.000m2
Bảng 6: Hạng mục đầu tư nhà máy hóa dược
ĐVT: Tỷ đồng
STT
Hạng mục
Vốn đầu tư
Hình thức đầu tư
1
2
3
Phân xưởng chiết tách
Phân xưởng bán tổng hợp
Phân xưởng tinh chế
81.5
17
Mới 100%
Mới 100%
Mới 100%
19
Phân xưởng nghiên cứu và
phát triển
4
5
60
Mới 100%
Mới 100%
Xây dựng
47
TỔNG
224.5
2. Tổ chức sản xuất theo hợp đồng hợp tác kinh doanh(BCC-Busines
Co-operation Contract)
Bảng 7: Hạng mục đầu tư nhà máy bào chế dược phẩm
ĐVT: Tỷ đồng
STT
Hạng mục
Vốn đầu tư
Hình thức đầu tư
Máy thiết bị cho sản xuất
thuốc tiêm
Hợp tác BV Pharma và
Vimedimex
1
145
Máy thiết bị cho sản xuất
thuốc rắn phân liều và dung
môi
Hợp tác BV Pharma và
Vimedimex
2
42
Máy thiết bị cho bộ phận
R&D bào chế
Hợp tác BV Pharma và
Vimedimex
3
4
5
20
76
Hợp tác BV Pharma và
Vimedimex
Xây dựng
Dây truyền sản xuất dung
môi và dịch truyền
Hợp tác BV Pharma và
Vimedimex
22
TỔNG
305
3. Đầu tư cho nuôi trồng cây dược liệu ( vùng nguyên liệu):
Công ty tự tổ chức sản xuất 20 ha vàhợp đồng với hộ nông dân sản xuất ±230 ha
II. TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC BÊN THAM GIA ĐẦU TƯ THEO
PHƯƠNG THỨC HỢP ĐỒNG HỢP TÁC KINH DOANH (BCC)
Bảng 8: Phân công trách nhiệm và quyền lợi của các bên tham gia đầu tư
Đầu tư
Quản trị
Phân chia lỗ - lãi
Trách nhiệm của dự án
Trách nhiệm đối tác
Đầu tư mới máy, thiết bị Xây dựng nhà xưởng. Không hình thành Lỗ, lãi của các bên
cho sản xuất (một dây
truyền hoàn thiện).
pháp nhân mới (là trong BCC không ảnh
một đơn vị thuộc hưởng đến kết quả sản
Cung cấp các dịch vụ
phụ trợ (hơi, khí, cấp
đối tác quản trị).
xuất – kinh doanh của
Đầu tư: Bổ sung cho đối thoát nước, điện, điện
tác:Thiết bị nghiên cứu lạnh …).
đơn vị.
Thành lập một bộ
chuyên dùng; Thiết bị
Cung cấp dịch vụ:
kiểm tra chất lượng.
phận kinh doanh Lỗ: Phân chia theo tỷ lệ
riêng của BCC – góp vốn trong BCC
Kho, bãi, hành chính,
hạch
toán
phụ
quản trị bảo vệ, văn
phòng …
Lãi: Phân chia theo tỷ
lệ góp vốn trong BCC.
thuộc.
Người đứng đầu của
các bên BCC sẽ
lãnh đạo BCC theo
qui định.
III. NỘI DUNG, PHƯƠNG THỨC ĐẦU TƯ CHO HỘ SẢN XUẤT,
DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT NÔNG NGHIỆP THEO PHƯƠNG THỨC: Hợp
đồng liên kết nuôi trồng – chế biến – tiêu thụ (Hợp đồng theo mô hình lợi ích toàn
chuỗi).
Bảng 9: Quyền lợi, trách nhiệm của các bên tham gia hợp đồng
Trách nhiệm nhà đầu tư Trách nhiệm hộ sản xuất Lợi ích của nhà đầu tư, hộ sản xuất
theo hợp đồng
Lập kế hoạch sản xuất – Đất đai, công cụ, phương tiện Nhà đầu tư:
ký hợp đồng.
Cung cấp qui trình sản Lao động và lao động được đào nhà đầu tư.
xuất. tạo về GAPC.
Đào tạo, hướng dẫn sản Vật tư, phân bón chăm sóc bảo khi mất cân đối cung – cầu.
sản xuất.
Chủ động cho kế hoạch – sản xuất của
Không chịu rủi ro do biến động giá cả
xuất theo qui trình.
vệ thực vật.
An toàn về chất lượng.
Hộ sản xuất:
Cung cấp giống.
Ghi chép hướng dẫn, yêu cầu
quản trị, báo cáo.
Hỗ trợ tài chính theo hợp
đồng.
An toàn đầu tư.
Chăm sóc.
Thu nhập ổn định và chủ động.
Được bảo lãnh, rủi ro về giá.
Quản trị sản xuất theo Thu hoạch.
GAPC.
Chịu sự kiểm soát theo GAPC.
Bảo hiểm thiên tai, rủi ro (nếu mua
bảo hiểm).
Kiểm soát việc thực hện.
Thu mua.
Được bảo hiểm y tế (nếu có thỏa
thuận).
Chế biến.
Hưởng phúc lợi.
IV. HÌNH THỨC ĐẦU TƯ VÀ PHƯƠNG THỨC QUẢN LÝ:
Hình thức đầu tư: Đầu tư mới những mảng hóa dược và kết hợp với đầu tư
theo hợp đồng hợp tác các phân xưởng bào chế.
Phương thức quản lý:
Mô hình quản lý: Thành lập công ty cổ phần theo luật doanh nghiệp. Tên gọi:
Công ty Cổ phần Hóa dược phẩm các sản phẩm chữa ung thư (Dự kiến).
Sơ đồ tổ chức:
Ban điều hành
Các công ty liên kết
Các ĐV trực
Các công ty con
thuộc
29Các phòng nghiệp vụ
30Các xưởng sản xuất, bào
chế
32 Công ty phân phối
33Công ty Marketing
26 Các công ty nước ngoài
27 Các công ty Việt Nam
28 Các hộ, đơn vị: SX nông
31
Đơn vị nghiên
nghiệp
cứu độc lập
Phần III: ĐỊA ĐIỂM XÂY DỰNG
I. THÔNG TIN CHUNG VỀ HUYỆN ĐĂK G’LONG
1. Vị trí xây dựng
Dự án đầu tư nhà máy sản xuất hóa dược chữa ung thư từ dược liệu Việt
Namđược xây dựng tạixã Đăkha, huyện Đăk G’Long, tỉnh Đăk Nông
Vị trí địa lý: Đắk Glong nằm ở phía Đông Nam của tỉnh Đắk Nông cách trung
tâm thị xã Gia Nghĩa 11km trên đường đi xã Quảng Sơn, có tổng diện tích tự nhiên là
144.875,46 ha, giáp với các huyện Lăk - tỉnh Đăk Lăk ở phía Đông Bắc, Đam Rông ở
phía Đông, Lâm Hà ở phía Đông Nam, Di Linh và Bảo Lâm ở phía Nam, Đắk R'lấp và
huyệnGia Nghĩa ở phía Tây Nam, Đắk Song ở phía Tây và Krông Nô ở phía Bắc.
Mối quan hệ vùng: Đăk G’Long có vị trí quan trọng cả về kinh tế, chính trị và
an ninh - quốc phòng, là cửa ngõ phía Đông Nam nối Lâm Đồng với Đăk Nông và các
tỉnh Tây Nguyên, trên địa bàn huyện có Quốc lộ 28 đi qua tạo điều kiện thuận lợi cho
việc lưu thông hàng hoá, mở ra một mối thông thương quan trọng cho việc phát triển
kinh tế của Đăk Glong và tỉnh Đăk Nông.
2. Đặc điểm về kinh tế- xã hội
- Diện tích: Đăk G’Long có tổng diện tích tự nhiên là 144.875,46 ha.
- Dân số: Tổng dân số trên địa bàn huyện là 43.072 người.
- Dân tộc: Trên địa bàn huyện có 24 dân tộc, bao gồm: Kinh; M’Nông; Nùng;
Tày; Thái; Dao; Mạ; Ê Đê; Mông; Hoa; Mường; Sán Chay; Sán Dìu; Khơ Me;
XTiêng; H’re; Co; K Ho; Thổ; Chu Ru; Giáy; Xơ Đăng; Chơ Ro; Chăm.
- Tôn giáo: Trên địa bàn huyện có 03 tôn giáo chính, bao gồm: Đạo Công giáo;
Phật giáo; Tin lành…
Là một huyện mới thành lập với điểm xuất phát ban đầu rất thấp, Đắk G'Long
phải đối diện với nhiều khó khăn: hầu hết các xã trong huyện là vùng 3, vùng 2, giao
thông đi lại khó khăn, cơ sở hạ tầng gần như chưa có gì đáng kể; trụ sở làm việc và nơi
sinh hoạt của các cấp chính quyền, ban, ngành trong thời gian đầu hầu hết phải thuê,
mượn tạm bợ... Thời gian gần đây tốc độ tăng trưởng kinh tế hàng năm đạt từ 15 đến
20%. Cơ cấu kinh tế chuyển dịch theo hướng tích cực, tỉ trọng nông - lâm nghiệp
giảm, công nghiệp - tiểu thủ công nghiệp, thương mại - dịch vụ tăng.
3. Địa hình
Đa dạng và phong phú, có sự xen kẽ là các thung lũng; độ cao trung bình trên
800 m. Đây là khu vực có đất bazan là chủ yếu, rất thích hợp với phát triển cây công
nghiệp lâu năm như cà phê, cao su, điều, tiêu và chăn nuôi gia súc, gia cầm.
4. Khí hậu
Đắk G’Long vừa mang tính chất khí hậu cao nguyên nhiệt đới ẩm, vừa chịu ảnh
hưởng của gió mùa Tây Nam khô nóng. Khí hậu có 2 mùa rõ rệt: mùa mưa và mùa
khô. Mùa mưa bắt đầu từ tháng 4 đến hết tháng 11, tập trung 90% lượng mưa hàng
năm. Mùa khô từ tháng 11 đến tháng 4 năm sau, lượng mưa không đáng kể.
Nhiệt độ trung bình năm khoảng từ 21-220C, nhiệt độ cao nhất 330C, nhiệt độ
thấp nhất 140C, tháng nóng nhất là tháng 4, tháng lạnh nhất vào tháng 12. Lượng mưa
trung bình năm khoảng 2200-2400 mm, lượng mưa cao nhất 3000mm. Tháng mưa
nhiều nhất vào tháng 8, 9; mưa ít nhất vào tháng 1, 2. Độ ẩm không khí trung bình
84%. Độ bốc hơi mùa khô 14,6-15,7mm/ngày, mùa mưa 1,5-1,7 mm/ngày.
5. Hạ tầng khu đất xây dựng dự án
5.1. Hiện trạng sử dụng đất
a. Tài nguyên đất:
Mặc dù là vùng có nhiều đồi núi, nhưng Đăk G’Long nằm trong vùng trung tâm
đất đỏ bazan, tạo ra độ phì nhiêu cao trong đất, làm cho cây trồng phát triển hết sức
thuận lợi, thích hợp với cây công nghiệp và cây lấy gỗ.
Tổng diện tích đất nông nghiệp trên địa bàn là 16.673 ha, chiếm 11,56% chủ yếu
phù hợp để trồng cây công nghiệp dài ngày như cà phê và cao su và các loại cây công
nghiệp khác, tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển vùng các chuyên canh cây
công nghiệp sau này.
b. Tài nguyên rừng
Tài nguyên thiên nhiên lớn nhất của huyện là rừng tự nhiên, với diện tích
125.793,2 ha, độ che phủ 65%, chủ yếu là kiểu rừng khép kín trong đó có nhiều loài gỗ
quý như cẩm lai, hương, cẩm xẻ, bằng lăng, lim, sến, kate.v.v đặc biệt huyện có khu
rừng nguyên sinh ở chân dãy Tà Đùng. Ở đây có hàng trăm loài động vật quý hiếm
sinh sống và được ghi vào sách đỏ trở thành tài sản quý của quốc gia như voi, báo, hổ,
tê giác, nhiều loài linh trưởng…Ngoài ra còn bảo lưu nhiều loài thực vật có từ thời
nguyên sinh và các loài cây dược liệu quý như đẳng sâm, trầm hương, mã tiền...
c. Tài nguyên nước
Nguồn nước ngầm phân bố ở hầu khắp trên địa bàn trong huyện, có trữ lượng
lớn ở độ sâu 60-90m,đây là nguồn cung cấp nước bổ sung cho sản xuất và sinh hoạt
vào mùa khô, được sử dụng phổ biến cho sinh hoạt, làm kinh tế vườn, kinh tế trang
trại. Tuy nhiên trên một số nơi trong vùng nguồn nước ngầm hạn chế. Nước ngầm
được khai thác chủ yếu thông qua các giếng khoan, giếng đào, nhưng do nguồn nước
nằm ở tầng sâu nên muốn khai thác cần có đầu tư lớn và phải có nguồn năng lượng.
5.2.Hiện trạng thông tin liên lạc
Điện sử dụng hệ thống điện lưới quốc gia được quản lý sử dụng bởi Công ty
Điện lực Đăk Nông. Có mạng lưới bưu chính viễn thông đáp ứng nhu cầu cho mọi đối
tượng sử dụng trong xã, các điểm bưu điện văn hóa đều có kết nối internet.
6. Nhận xét chung
Từ những phân tích nêu trên, Chủ đầu tư nhận thấy rằng khu đất xây dựng dự án
rất thuận lợi để tiến hành thực hiện. Mặt khác các yếu tố về tự nhiên, kinh tế, hạ tầng
đềuthuận lợi cho việc triển khai dự án.
II. ĐỊA ĐIỂM ĐẦU TƯ NHÀ MÁY
1. Thông tin chung
Địa điểm đầu tư: dự án cách trung tâm thị xã Gia Nghĩa 11 km về hướng đường
đi xã Quảng Sơn, huyện Đăk G’Long.
Diện tích xây dựng: nhà máy chế biến dược liệu sạch được xây trên diện tích
2ha trong tổng số 4,9ha được UBND tỉnh đã cấp cho công ty CP Sản xuất Chế biến
Nông Lâm Sản sạch Đăk Nông (Đăk Nông APM).
Hiện trạng địa điểm xây dựng:
+ Điện: Chưa có, tuy nhiên có đường dây trung thế đi qua đất nhà mày;
+ Nước: Chưa có hệ thống nước máy và đang sử dụng nước khoan;
+ Công trình giao thông: chưa có
+ Địa hình: đồi dốc 10 đến 15o, nên cần được san ủi tạo thành bậc thang trước
khi xây dựng nhà máy.
2. Đất đai
Đất rộng, rừng còn ít đã chuyển thành rẫy trồng cà phê, củ mì, tiêu. Tuy nhiên,
đất ở đây là đất nghèo, năng suất thấp, tầng canh tác sâu, bề mặt nhiều quặng boxit.
Nhu cầu đất cho vùng nguyên liệu và đất xây dựng nhà máy chiếm tỉ trọng rất
thấp trung khu vực và hoàn toàn là đất công (đang bị dân lấn chiếm).
3, Môi trường
+ Hóa chất độc hại
Trong dây chuyền sản xuất, bụi thải có thể phát sinh từ quá trình cấp phát
nguyên liệu, tạo hạt, pha trộn ảnh hưởng trực tiếp đến công nhân tham gia sản xuất vận
hành. Tuy nhiên, do đặc tính của sản phẩm do nhà máy sản xuất là tương đối độc hại
nên toàn bộ quy trình sản xuất tại nhà máy là quy trình khép kín, cần phải đầu tư hệ
thống hút và khử bụi cho toàn bộ dây chuyền; công nhân tham gia sản xuất phải được
trang bị các dụng cụ bảo hộ lao động cần thiết (găng tay, khẩu trang hoạt tính, ủng,…)
khi sản xuất và phải được đào tạo về an toàn hóa chất.
+ Nước thải
Mặc dù nước thải của nhà máy có hóa chất trong quá trình xử lý và chế biến
nhưng trong phương án xử lý nước thải doanh nghiệp đã đầu tư hiện đại và phân loại
nước thải làm 2 nhóm:
- Nhóm thông thường: nhà máy xử lý theo phương pháp BIOGAS lấy khí làm
nhiên liệu cho nồi hơi và hệ thống sấy dược liệu.
- Nhóm có hóa chất độc hại: Hợp đồng với công ty môi trường đảm bảo xử lý
nước thải đạt hiệu quả tối ưu nhất thải ra nguồn môi trường mà không gây ô nhiễm,
nước thải từ quá trình sản xuất sẽ được xử lý thông qua hệ thống bể xử lý
UASB(Upflow Anaerobic Sludge Blanket)kết hợp bể Aerotank, khử trùng bằng Clo
trước khi thải ra nguồn tiếp nhận. Chất lượng nước đầu ra đảm bảo đạt cột A QCVN
40: 2011/BTNMT.
4. Lao động
+ Lao động kỹ thuật: Vào giai đoạn ban đầu do lao động tại địa phương chưa đáp
ứng được, cần đưa lao động kỹ thuật đã được đào tạo tại nhà máy BV Pharma lên, sau
đấy sẽ tăng cường đào tạo và sử dụng nguồn lao động tại chỗ.
+ Chuyên gia: từ Công ty BV Pharma và từ một số đơn vị tại thành phố Hồ Chí
Minh.
+ Lao động nông nghiệp: Dân địa phương hiện tại chủ yếu trồng cà phê, tiêu với
phương thức sản xuất lạc hậu, thu nhập thấp, tỷ lệ nghèo còn cao. Vì vậy, doanh
nghiệp sẽ đào tạo và sử dụng lao động tại chỗ, góp phần cải thiện đời sống kinh tế địa
phương.
+ Phương án lâu dài về nhân lực: Đào tạo tại chỗ; Tổ chức điều kiện ăn ở tốt để
thu hút lao động ngoại tỉnh. Đây là phương án có tỉnh khả thi cao vì Đăk Nông đang là
địa điểm thu hút đầu tư lớn của khu vực Tây Nguyên với các cơ sở lớn như nhà máy
chế biến nông sản; khai thác và chế biến boxit.
Phần IV: PHÂN TÍCH, ĐÁNH GIÁ SƠ BỘ VỀ THIẾT BỊ,
CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT VÀ ĐIỀU KIỆN CUNG CẤP
CÁC VẬT TƯ, NGUYÊN LIỆU, DỊCH VỤ HẠ TẦNG CƠ
SỞ
I. TRANG THIẾT BỊ NHÀ MÁY HÓA DƯỢC:
1. Những thiết bị chủ yếu:
+ Hệ thống chiết xuất bằng dung môi CO2 siêu tới hạn.
+ Hệ thống chiết áp suất giảm có thu hồi dung môi, chống cháy.
+ Hệ thống lọc khung bản.
+ Hệ thống nồi phản ứng chịu được áp suất lớn, có tráng men sứ trong lõi.
+ Nồi phản ứng trong điều kiện nhiệt độ rất thấp (-80oC) và nhiệt độ cao
(>350oC).
+ Hệ thống tinh chế bằng phương pháp sắc ký dạng lớn.
+ Cột cất phân tử (cho ra các tinh dầu có trọng lượng phân tử khác nhau …).
Đây là các thiết bị có hàm lượng khoa học công nghệ cao nhưng tương đối phổ
biến đối với các doanh nghiệp hóa học, nhiều nước sản xuất (với giá cả khác nhau,
công nghệ khác nhau) và không bị cấm xuất, cấm nhập; dễ mua.
2. Hóa chất: Là các hóa chất dễ mua, dễ nhập khẩu, dễ vận chuyển.
II. CÔNG NGHỆ
Trong 11 hoạt chất nhà máy đặt mục tiêu sản xuất có hai nhóm (alcaloide của
cây Dừa cạn và hợp chất vòng Taxan từ cây Thông đỏ) có rất ít các quốc gia trên thế
giới sản xuất (Dừa cạn: Pháp, Hungary; Thông đỏ: Mỹ, Ấn Độ, Trung Quốc, Đức).
Để sản xuất các sản phẩm trên đòi hỏi công nghệ cao mặc dù doanh nghiệp và
các nhà khoa học của các viện, trường đã nghiên cứu gần 10 năm, đã làm chủ về công
nghệ chiết, tách (trừ công nghệ bán tổng hợp Docetaxel), nhưng mới sản xuất ở qui mô
Pillot, số lượng chưa nhiều và giá thành còn cao.
Phương án sản xuất Docetaxel: 3 năm đầu Việt Nam sản xuất 10-
Deacetylbaccatin III (10 DAB III) sau đó chuyển 10 DAB III cho Công ty Aq Vida
(Đức) gia công sản xuất Docetaxel. Sau thời gian 3 năm Chủ đầu tư sẽ hoàn thiện và
tiến hành tự sản xuất tại Việt Nam.
Các sản phẩm khác: Nhóm Flavonoide của cây hoa hòe, Curcumin từ cây nghệ;
Cepharanthin từ cây bình vôi biển … đã được nghiên cứu, chiết, tách tại Việt Nam,
tuy nhiên việc tổ chức sản xuất còn manh mún, chưa được đầu tư,dẫn tới giá thành cao
và chất lượng không ổn định.
Doanh nghiệp và các nhà khoa học Việt Nam có thể chủ động thiết kế, lựa chọn
máy móc, thiết bị và xây dựng nhà máy, tuy nhiên việc tham khảo và tư vấn của các
đối táclà cần thiêt.
III. VIỆC TRỒNG CÂY NGUYÊN LIỆU VÀ CHẤT LƯỢNG DƯỢC
LIỆU TRỒNG TẠI VIỆT NAM
1. Chất lượng (hàm lượng hoạt chất) của dược liệu trồng tại Việt Nam có nhiều
ưu việt hơn một số nước sản xuất hóa chất cùng loại (Thông đỏ: Mỹ, Đức, Trung
Quốc; Dừa cạn: Pháp, Hungary);
+ Cây Thông đỏ Việt Nam trồng 18 tháng có thể thu được 10-DAB III,
Paclitaxel tự nhiên từ cành và lá (hàm lượng 10-DAB III: 0,001% và Paclitaxel tự
nhiên: 0,001%). Trong khi đó tại Trung Quốc, người ta thu10-DAB IIIvà Paclitaxel tự
nhiên từ vỏ và rễ, với hàm lượng hoạt chất tương đương, thì thời gian trồng phải cần
tới 4 năm.
+ Cây Dừa cạn Việt Nam đã được xuất khẩu sang Pháp và Hungrary để sản xuất
Vinblastin, Vincvistin, được đánh giá là có chất lượng cao hơn các nước trong khu
vực.
+ Các cây trồng khác:Cây Hoa hòe Việt Nam là nguyên liệu sản xuất Rutin,
Troxerutin, Quercetin với hàm lượng Rutin đạt trên 31% (trong khi ở Úc, châu Âu
hàm lượng Rutin chỉ đạt 7%).Cây nghệ Việt Nam: Hàm lượng Curcumin 5,5%, năng
suất có thể đạt trên 40 tấn/ha. Trong khi cây nghệ Ấn Độ có hàm lượng Curcumin trên
11% nhưng năng suất chỉ đạt mức 10 tấn/ha.
2. Các so sánh và lợi thế khác
Khi đặt vấn đề xây dựng nhà máy hóa dược tại Tây Nguyên, chúng tôi còn nhìn
nhận các lợi thế khác, thí dụ về đất đai: có thể dễ dàng mở rộng diện tích. Mặt khác
cây dược liệu có thể trồng xen cây cà phê, trồng dưới tán rừng. Vì diện tích cà phê Tây
Nguyên ± 500.000 ha có thể trồng hòe xen cà phê (đã được Công ty nghiên cứu). Tại
Tây Nguyên có nhiều dược liệu tự nhiên quí, nguồn cung cấp nguyên liệu để sản xuất
các loại hóa dược và hương liệu khác:
+ Vằng Đắng (Hoàng Liên ôrô): Sản xuất Berberin.
+ Hoàng Đằng: Sản xuất Palmatin.
+ Tiêu (loại lép): Sản xuất tinh dầu tiêu.
+ Cà phê lép, Trà vụn: Sản xuất Cafein.
+ Màng tang: Sản xuất tinh dầu màng tang.
+ Móng rồng: Sản xuất tình dầu Ylang Ylang.
IV. CÁC LỢI THẾ VỀ XÂY DỰNG HẠ TẦNG KỸ THUẬT
Việc xây dựng nhà máy tại Đăk Nông trước mắt gặp khó khăn về nhân lực khoa
học – công nghệ và công nhân kỹ thuật, nhưng có lợi thế:
+ Gần vùng nguyên liệu.
+ Không bị hạn chế qui mô khi muốn mở rộng sản xuất.
+ Xa khu dân cư tập trung.
+ Dễ giải quyết vấn đề môi trường.
+ Với hai khu liên hợp: Sản xuất Boxit, sản xuất nhôm sắp hình thành, Đăk
Nông chắc chắn là tỉnh công nghiệp phát triển nhất Tây Nguyên.
Phần V: PHƯƠNG THỨC XÂY DỰNG
I. KẾ HOẠCH ƯU TIÊN
Bảng 10: Thứ tự các hạng mục ưu tiên đầu tư
Thời gian
TT
Bước công việc và nội dung
Yêu cầu kết quả
Bắt
Kết
đầu thúc
(1)
Ưu tiên 1:Đầu tư xây dựng PTN R&D
Làm thủ tục đất, xây dựng.
Bố trí sơ đồ trong công nghệ.
Lựa chọn nhà máy, thiết bị.
Đấu thầu và mua bán.
(2)
(3)
(4)
Là một Pillot có khả năng thực
hiện các kỹ thuật:Chiết, tách; Bán Sau
tổng hợp; Bào chế thuốc tiêm, khi
viên đảm bảo an toàn cho người có
Sau 9
tháng
và môi trường.
quyết
Tiếp nhận, lắp đặt, chạy thử, đào tạo.
Triển khai KH NCKH-CN.
Xây dựng các qui trình công nghệ định
cho sản xuất công nghiệp về đầu
chiết, tách, bán tổng hợp và bào tư
chế sản phẩm.
Ưu tiên 2:Xây dựng vùng nguyên liệu Làm xong các thủ tục giao đất, Sau
cho nhà máy hóa dược thuê đất, bàn giao đất. khi
Chuẩn bị đất, giống cho trồng Thông đỏ, Xây dựng cơ sở hạ tầng đảm bảo có
I
Sau
12
Dừa cạn.
cho đủ điều kiện sản xuất.
Đào tạo GAPC.
Triển khai kế hoạch sản xuất đầu
quyết tháng
định
Hoàn tất các qui trình sản xuất-chế biến.
Hoàn tất hồ sơ GAPC.
giống
Ưu tiên 3: Xây dựng xưởng bào chế Đạt GPS Châu Âu/Nhật.
tư
Sau
II thuốc ung thư
Đảm bảo an toàn cho người và khi
Sau
24
Qui hoạch: Sơ đồ bố trí các phân xưởng môi trường.
sản xuất và hệ thống cấp thoát, xử lý nước, Được cấp chứng nhận GPS
có
quyết tháng
hạ tầng kỹ thuật.
định
đầu
tư
Lựa chọn công nghệ-thiết bị bào chế.
Xây dựng hồ sơ thầu về máy, thiết bị bào
chế.
Thiết kế kỹ thuật: Các phân xưởng theo
tiêu chuẩn GP’S của Châu Âu-Nhật bản.
Gọi thầu xây dựng và mua bán máy-thiết
bị.
Triển khai xây dựng, lắp đặt, đào tạo.
Xây dựng các SOP.
Đầu tư xây dựng nhà máy hóa dược
Hoàn thiện qui trình công nghệ sản xuất
các sản phẩm từ Thông đỏ, Dừa cạn.
Bố trí sơ đồ công nghệ.
V
Sau
12
tháng tháng
Sau
24
Thiết kế kỹ thuật các phân xưởng: Chiết,
tách, bán tổng hợp.
Lựa chọn công nghệ-thiết bị.
Lập hồ sơ kỹ thuật cho xây dựng và máy,
thiết bị.
Xây dựng-lắp đất-đào tạo-chuyển giao CN.
Tải về để xem bản đầy đủ
46 trang
01/04/2022
5260
Bạn đang xem 20 trang mẫu của tài liệu "Tư vấn lập dự án Xây dựng nhà máy hóa dược phẩm trị ung thư từ dược liệu Việt Nam", để tải tài liệu gốc về máy hãy click vào nút Download ở trên
File đính kèm:
- tu_van_lap_du_an_xay_dung_nha_may_hoa_duoc_pham_tri_ung_thu.docx
